BIBW 2992 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino que concluíram os cursos prescritos dos estudos 1200.1 ou 1200.2 sem progressão clínica da doença
• Idade 18 anos ou mais
• Esperança de vida de pelo menos três (3) meses
• Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Os pacientes devem estar recuperados de cirurgias anteriores

Critério de exclusão:

• Doença infecciosa ativa
• Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento do estudo ou diarreia crônica
• Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com o protocolo
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas e assintomáticas são elegíveis se não houver alteração no estado da doença cerebral por pelo menos oito (8) semanas, sem história de edema cerebral ou sangramento nas últimas oito (8) semanas e sem necessidade de esteróides ou anti -terapia epiléptica
• Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso >= CTC Grau 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1500 / mm3
• Contagem de plaquetas inferior a 100 000 / mm3
• Bilirrubina superior a 1,5 mg / dl (> 26 μmol / L, equivalente de unidade Systeme International (SI))
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a três vezes o limite superior do normal (se relacionado a metástases hepáticas superiores a cinco vezes o limite superior do normal)
• Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidade SI equivalente)
• Mulheres e homens que são sexualmente ativos e não desejam usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
• Gravidez ou amamentação
• Tratamento com outras drogas experimentais; quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia hormonal (excluindo agonistas do hormônio liberador de hormônio luteinizante ou outros hormônios administrados para câncer de mama ou bisfosfonatos) ou participação em um estudo clínico diferente de 1200.1 ou 1200.2
• Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
• Álcool ativo ou abuso de drogas
• Pacientes não recuperados de qualquer toxicidade limitante da dose

Os pacientes são elegíveis para novo tratamento após o término do curso anterior. Os pacientes não serão elegíveis se as seguintes condições forem atendidas:

• Pacientes com sinais clínicos de progressão da doença ou se a última radiografia, TC, RM ou US revelar doença progressiva
• Função ventricular esquerda cardíaca CTC Grau ≥ 2 em qualquer momento durante o curso anterior
• Pacientes que atendem a qualquer um dos Critérios de Exclusão listados na Seção 3.3 no Dia 29 do curso anterior
• O paciente não se recuperou de qualquer toxicidade limitante de dose (DLT) 14 dias após a última administração de BIBW2992 no curso anterior. A recuperação é definida como retorno à condição de linha de base (Visita 1 de 1200,1 ou Visita 1 de 1200,2) ou CTC Grau 1, o que for maior.