BIBW 2992 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I avoin jatkotutkimus, jossa 1200,1 ja 1200,2 kerran päivässä annettavaa suun kautta annettavaa hoitoa BIBW 2992:lla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Ensisijainen tavoite oli kerätä turvallisuustietoja BIBW 2992:ta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suorittaneet 1200.1- tai 1200.2-tutkimusten määrätyt kurssit ilman kliinistä sairauden etenemistä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
- Potilaiden tulee toipua edellisestä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai krooninen ripuli
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään kahdeksaan (8) viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten kahdeksan (8) viikon aikana eikä vaadi steroideja tai antilääkkeitä. -epileptinen hoito
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion kanssa >= CTC Grade 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3
- Verihiutalemäärä alle 100 000 / mm3
- Bilirubiini yli 1,5 mg / dl (> 26 μmol / L, Systeme International (SI) yksikkövastaava)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kolme kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksan etäpesäkkeisiin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI-yksikköekvivalentti)
- Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Raskaus tai imetys
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai hormonihoito (pois lukien luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit tai muut rintasyövän hoitoon käytettävät hormonit tai bisfosfonaatit) tai osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin 1200.1 tai 1200.2
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat eivät toipuneet mistään annosta rajoittavasta toksisuudesta
Potilaat ovat oikeutettuja uusintahoitoon edellisen kurssin päätyttyä. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä taudin etenemisestä tai jos viimeisimmät röntgen-, CT-, MRI- tai US-tutkimukset paljastavat etenevän taudin
- Sydämen vasemman kammion toiminta CTC Grade ≥ 2 milloin tahansa edellisen hoitojakson aikana
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin kohdassa 3.3 luetelluista poissulkemiskriteereistä edellisen kurssin 29. päivänä
- Potilas ei toipunut mistään annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) 14 päivää edellisen hoitojakson BIBW2992:n viimeisen annon jälkeen. Palautuminen määritellään paluuksi perustilaan (käynti 1/1200.1 tai käynti 1/1200.2) tai CTC Grade 1 sen mukaan, kumpi on korkeampi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBW 2992
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus Common Terminology Criteria (CTC) -version 3 mukaisesti, tarkasteltaessa erityisesti tapahtumia, joiden katsottiin olevan annosta rajoittavia toksisuuksia, ja niitä, jotka olivat vakavia tai merkittäviä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-etenemisen kestävyys mitattuna kasvaimen arvioinnilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikon välein 18 kuukauteen asti
|
8 viikon välein 18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .