BIBW 2992 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die de voorgeschreven kuren van de 1200.1- of 1200.2-onderzoeken hebben voltooid zonder klinische ziekteprogressie
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Levensverwachting van ten minste drie (3) maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0, 1 of 2
• Patiënten moeten hersteld zijn van een eerdere operatie

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectieziekte
• Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of chronische diarree kunnen verstoren
• Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd
• Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met behandelde, asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking als er gedurende ten minste acht (8) weken geen verandering is opgetreden in de status van de hersenziekte, er geen voorgeschiedenis is van hersenoedeem of bloeding in de afgelopen acht (8) weken en er geen noodzaak is voor steroïden of -epileptische therapie
• Linkerventrikelfunctie van het hart met ejectiefractie in rust >= CTC Graad 1
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1500 / mm3
• Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 / mm3
• Bilirubine hoger dan 1,5 mg / dl (> 26 μmol / L, Systeme International (SI) eenheidsequivalent)
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan driemaal de bovengrens van normaal (indien gerelateerd aan levermetastasen groter dan vijfmaal de bovengrens van normaal)
• Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI-eenheid equivalent)
• Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Zwangerschap of borstvoeding
• Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen; chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of hormoontherapie (exclusief luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, of andere hormonen die worden ingenomen voor borstkanker, of bisfosfonaten), of deelname aan een ander klinisch onderzoek dan 1200.1 of 1200.2
• Patiënten kunnen het protocol niet naleven
• Actief alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten niet hersteld van enige dosisbeperkende toxiciteit

De patiënten komen in aanmerking voor herbehandeling nadat de vorige kuur is beëindigd. Patiënten komen niet in aanmerking als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

• Patiënten met klinische tekenen van ziekteprogressie of bij wie de laatste röntgenfoto, CT, MRI of echografie progressieve ziekte aantoont
• Linkerventrikelfunctie van het hart CTC Graad ≥ 2 op enig moment tijdens de vorige kuur
• Patiënten die op dag 29 van de vorige kuur voldoen aan een van de uitsluitingscriteria vermeld in rubriek 3.3
• Patiënt niet hersteld van enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) 14 dagen na de laatste toediening van BIBW2992 in de vorige kuur. Herstel wordt gedefinieerd als terugkeer naar de basisconditie (bezoek 1 van 1200.1 of bezoek 1 van 1200.2) of CTC-graad 1, afhankelijk van welke hoger is.