BIBW 2992 在晚期实体瘤患者中的应用

纳入标准：

• 已完成 1200.1 或 1200.2 研究规定疗程且无临床疾病进展的男性或女性患者
• 年满 18 岁
• 至少三 (3) 个月的预期寿命
• 符合国际协调会议 - 良好临床实践指南的书面知情同意书
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0、1 或 2
• 患者必须从之前的手术中恢复

排除标准：

• 活动性传染病
• 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或慢性腹泻
• 研究者认为与方案不相容的严重疾病或伴随的非肿瘤疾病
• 未经治疗或有症状的脑转移患者。 如果脑部疾病状态至少八 (8) 周没有变化，在过去八 (8) 周内没有脑水肿或出血史，并且不需要类固醇或抗-癫痫治疗
• 静息射血分数 >= CTC 1 级的心脏左心室功能
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1500 / mm3
• 血小板计数低于 100 000 / mm3
• 胆红素大于 1.5 mg / dl（> 26 μmol / L，Systeme International (SI) 单位当量）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的三倍（如果与肝转移有关，大于正常上限的五倍）
• 血清肌酐大于 1.5 mg/dl（> 132 μmol/L，相当于 SI 单位）
• 性活跃且不愿使用医学上可接受的节育方法的女性和男性
• 怀孕或哺乳
• 用其他研究药物治疗；化学疗法、免疫疗法、放射疗法或激素疗法（不包括促黄体激素释放激素激动剂或其他为乳腺癌服用的激素或双膦酸盐），或参与 1200.1 或 1200.2 以外的临床研究
• 无法遵守协议的患者
• 酗酒或滥用药物
• 患者未从任何剂量限制性毒性中恢复

前一疗程结束后，患者有资格接受再治疗。 如果满足以下条件，患者将不符合资格：

• 有疾病进展临床体征或最近的 X 光、CT、MRI 或 US 显示疾病进展的患者
• 前一个疗程中任何时候的心脏左心室功能 CTC ≥ 2 级
• 在前一疗程的第 29 天满足第 3.3 节中列出的任何排除标准的患者
• 在上一疗程中最后一次施用 BIBW2992 后 14 天，患者未从任何剂量限制性毒性 (DLT) 中恢复。 恢复定义为恢复到基线条件（1200.1 中的第 1 次访问或 1200.2 中的第 1 次访问）或 CTC 1 级，以较高者为准。