진행성 고형 종양 환자의 BIBW 2992

포함 기준:

• 임상적 질병 진행 없이 1200.1 또는 1200.2 연구의 처방 과정을 완료한 남성 또는 여성 환자
• 18세 이상
• 기대 수명 최소 삼(3) 개월
• International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2
• 환자는 이전 수술에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

• 활성 전염병
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 만성 설사
• 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없다고 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병
• 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받은 무증상 뇌 전이 환자는 최소 8주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없었고 지난 8주 동안 뇌부종이나 출혈의 병력이 없고 스테로이드 또는 항우울제가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. - 간질 치료
• 안정시 박출률이 있는 심장 좌심실 기능 >= CTC 등급 1
• 절대호중구수(ANC) 1500/mm3 미만
• 혈소판 수 100,000/mm3 미만
• 빌리루빈 1.5mg/dl 초과(> 26μmol/L, Systeme International(SI) 단위 등가)
• 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상(간 전이가 정상 상한치의 5배 이상인 경우)
• 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과(>132μmol/L, SI 단위 등가)
• 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성
• 임신 또는 모유 수유
• 다른 시험약으로 치료; 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 유방암에 사용되는 기타 호르몬 또는 비스포스포네이트 제외) 또는 1200.1 또는 1200.2 이외의 임상 연구 참여
• 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용
• 용량 제한 독성에서 회복되지 않은 환자

환자는 이전 과정이 끝난 후 재치료를 받을 자격이 있습니다. 다음 조건이 충족되는 경우 환자는 자격이 없습니다.

• 질병 진행의 임상 징후가 있거나 최신 X-ray, CT, MRI 또는 ​​US에서 진행성 질병이 나타난 경우
• 이전 과정 중 언제든지 심장 좌심실 기능 CTC 등급 ≥ 2
• 이전 과정의 29일차에 섹션 3.3에 나열된 제외 기준을 충족하는 환자
• 이전 과정에서 BIBW2992를 마지막으로 투여한 후 14일 동안 용량 제한 독성(DLT)이 회복되지 않은 환자. 회복은 기준선 상태로의 복귀(1200.1의 방문 1 또는 1200.2의 방문 1) 또는 CTC 등급 1 중 더 높은 것으로 정의됩니다.