BIBW 2992 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli przepisane cykle badań 1200.1 lub 1200.2 bez klinicznej progresji choroby
• Wiek 18 lat lub więcej
• Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
• Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej
• Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Pacjenci muszą wrócić do zdrowia po poprzedniej operacji

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna choroba zakaźna
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka
• Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
• Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana stanu choroby mózgu przez co najmniej osiem (8) tygodni, brak historii obrzęku mózgu lub krwawienia w ciągu ostatnich ośmiu (8) -terapia epileptyczna
• Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową >= stopnia 1. wg CTC
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 1500 / mm3
• Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
• Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, równoważnik jednostek Systeme International (SI))
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby przekraczających pięciokrotnie górną granicę normy)
• Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
• Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji
• Ciąża lub karmienie piersią
• Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi; chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej (z wyłączeniem agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub innych hormonów przyjmowanych w leczeniu raka piersi lub bisfosfonianów) lub udział w badaniu klinicznym innym niż 1200.1 lub 1200.2
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Pacjenci nie wyzdrowieli z jakiejkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę

Pacjenci kwalifikują się do ponownego leczenia po zakończeniu poprzedniego kursu. Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

• Pacjenci z klinicznymi objawami postępu choroby lub jeśli ostatnie zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub USG wykaże postępującą chorobę
• Czynność lewej komory serca Stopień ≥ 2 według CTC w dowolnym momencie poprzedniego kursu
• Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych w punkcie 3.3 w dniu 29 poprzedniego kursu
• Pacjent nie wyzdrowiał po żadnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) 14 dni po ostatnim podaniu BIBW2992 w poprzednim kursie. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do stanu wyjściowego (wizyta 1 z 1200,1 lub wizyta 1 z 1200,2) lub stopnia 1 wg CTC, w zależności od tego, który z nich jest wyższy.