BIBW 2992 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile che hanno completato i cicli prescritti degli studi 1200.1 o 1200.2 senza progressione clinica della malattia
• Età 18 anni o più
• Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi
• Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
• I pazienti devono essere recuperati da precedenti interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

• Malattia infettiva attiva
• Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o diarrea cronica
• Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo
• Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali trattate e asintomatiche sono idonei se non vi è stato alcun cambiamento nello stato della malattia cerebrale per almeno otto (8) settimane, nessuna storia di edema cerebrale o sanguinamento nelle ultime otto (8) settimane e nessun requisito per steroidi o anti -terapia epilettica
• Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo >= Grado CTC 1
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500 / mm3
• Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
• Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, equivalente unità Systeme International (SI))
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il limite superiore della norma (se correlato a metastasi epatiche superiore a cinque volte il limite superiore della norma)
• Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unità SI equivalente)
• Donne e uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
• Gravidanza o allattamento
• Trattamento con altri farmaci sperimentali; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia ormonale (esclusi gli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante o altri ormoni assunti per il cancro al seno o i bifosfonati) o la partecipazione a uno studio clinico diverso da 1200.1 o 1200.2
• Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
• Abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti non guariti da alcuna tossicità dose-limitante

I pazienti sono idonei per il ritrattamento al termine del corso precedente. I pazienti non saranno idonei se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Pazienti con segni clinici di progressione della malattia o se l'ultima radiografia, TC, RM o US rivela progressione della malattia
• Funzione ventricolare sinistra cardiaca Grado CTC ≥ 2 in qualsiasi momento durante il corso precedente
• Pazienti che soddisfano uno dei criteri di esclusione elencati nella Sezione 3.3 il giorno 29 del corso precedente
• Paziente non guarito da alcuna tossicità dose-limitante (DLT) 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di BIBW2992 nel ciclo precedente. Il recupero è definito come ritorno alla condizione basale (Visita 1 di 1200,1 o Visita 1 di 1200,2) o CTC Grado 1, qualunque sia il più alto.