BIBW 2992 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола, завершившие предписанные курсы исследований 1200.1 или 1200.2 без клинического прогрессирования заболевания.
• Возраст 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев
• Письменное информированное согласие, соответствующее Руководству Международной конференции по гармонизации – надлежащей клинической практике.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Пациенты должны быть восстановлены после предыдущей операции

Критерий исключения:

• Активное инфекционное заболевание
• Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата или хроническая диарея.
• Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с протоколом.
• Пациенты с нелечеными или симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если не было изменений в статусе заболевания головного мозга в течение как минимум восьми (8) недель, в анамнезе не было отека головного мозга или кровотечения в течение последних восьми (8) недель и не требовалось назначение стероидов или антидепрессантов. -эпилептическая терапия
• Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое >= CTC Grade 1
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
• Билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л, эквивалент единицы Systeme International (SI))
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы более чем в три раза (если метастазы в печени превышают верхнюю границу нормы более чем в пять раз)
• Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
• Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью
• Беременность или кормление грудью
• Лечение другими исследуемыми препаратами; химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия (за исключением агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона, или других гормонов, принимаемых при раке молочной железы, или бисфосфонатов), или участие в клиническом исследовании, отличном от 1200.1 или 1200.2
• Пациенты, неспособные соблюдать протокол
• Активное употребление алкоголя или наркотиков
• Пациенты, не оправившиеся от какой-либо дозолимитирующей токсичности

Пациенты имеют право на повторное лечение после окончания предыдущего курса. Пациенты не будут иметь права, если соблюдены следующие условия:

• Пациенты с клиническими признаками прогрессирования заболевания или если последний рентген, КТ, МРТ или УЗИ выявляют прогрессирующее заболевание.
• Сердечная функция левого желудочка CTC Grade ≥ 2 в любое время в течение предыдущего курса
• Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, перечисленных в Разделе 3.3, на 29-й день предыдущего курса
• Пациент не оправился от какой-либо ограничивающей дозу токсичности (DLT) через 14 дней после последнего введения BIBW2992 в предыдущем курсе. Восстановление определяется как возвращение к исходному состоянию (визит 1 из 1200.1 или визит 1 из 1200.2) или CTC Grade 1, в зависимости от того, что выше.