BIBW 2992 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, die die vorgeschriebenen Kurse der Studien 1200.1 oder 1200.2 ohne klinische Krankheitsprogression abgeschlossen haben
• Alter 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten
• Schriftliche Einverständniserklärung, die mit den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice übereinstimmt
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Die Patienten müssen sich von einer früheren Operation erholt haben

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektionskrankheit
• Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder chronischen Durchfall beeinträchtigen können
• Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar ist
• Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn seit mindestens acht (8) Wochen keine Veränderung des Hirnerkrankungsstatus eingetreten ist, in den letzten acht (8) Wochen keine Hirnödeme oder Blutungen aufgetreten sind und kein Bedarf an Steroiden oder Antibiotikum besteht -epileptische Therapie
• Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruhe-Ejektionsfraktion >= CTC Grad 1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1500 / mm3
• Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3
• Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Einheitsäquivalent von Systeme International (SI))
• Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts)
• Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-Einheitsäquivalent)
• Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie (ausgenommen Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder andere gegen Brustkrebs eingenommene Hormone oder Bisphosphonate) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als 1200.1 oder 1200.2
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Die Patienten erholten sich nicht von einer dosislimitierenden Toxizität

Nach Abschluss des vorherigen Kurses haben die Patienten Anspruch auf eine erneute Behandlung. Patienten sind nicht berechtigt, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Patienten mit klinischen Anzeichen einer Krankheitsprogression oder wenn die neuesten Röntgen-, CT-, MRT- oder US-Aufnahmen eine fortschreitende Krankheit erkennen lassen
• Herzfunktion des linken Ventrikels CTC Grad ≥ 2 zu irgendeinem Zeitpunkt während des vorherigen Kurses
• Patienten, die am 29. Tag des vorherigen Kurses eines der in Abschnitt 3.3 aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen
• Der Patient erholte sich 14 Tage nach der letzten Verabreichung von BIBW2992 im vorherigen Kurs nicht von einer dosislimitierenden Toxizität (DLT). Erholung ist definiert als Rückkehr zum Ausgangszustand (Besuch 1 von 1200,1 oder Besuch 1 von 1200,2) oder CTC-Grad 1, je nachdem, welcher Wert höher ist.