BIBW 2992 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos que hayan completado los cursos prescritos de los estudios 1200.1 o 1200.2 sin progresión clínica de la enfermedad
• 18 años o más
• Esperanza de vida de al menos tres (3) meses
• Consentimiento informado por escrito que es consistente con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Directrices de Buenas Prácticas Clínicas
• Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Los pacientes deben estar recuperados de cirugías previas.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad infecciosa activa
• Trastornos gastrointestinales que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio o diarrea crónica
• Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante considerada por el investigador incompatible con el protocolo
• Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas son elegibles si no ha habido cambios en el estado de la enfermedad cerebral durante al menos ocho (8) semanas, sin antecedentes de edema cerebral o sangrado en las últimas ocho (8) semanas y sin necesidad de esteroides o anti -terapia epiléptica
• Función cardiaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo >= CTC Grado 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm3
• Recuento de plaquetas inferior a 100 000 / mm3
• Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Systeme International (SI) unidad equivalente)
• Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) más de tres veces el límite superior normal (si está relacionado con metástasis hepáticas más de cinco veces el límite superior normal)
• Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidad SI equivalente)
• Mujeres y hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Embarazo o lactancia
• Tratamiento con otros fármacos en investigación; quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia hormonal (excluyendo los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante u otras hormonas tomadas para el cáncer de mama, o bisfosfonatos), o participación en un estudio clínico que no sea 1200.1 o 1200.2
• Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
• Abuso activo de alcohol o drogas
• Pacientes que no se recuperaron de ninguna toxicidad limitante de la dosis

Los pacientes son elegibles para un nuevo tratamiento una vez finalizado el curso anterior. Los pacientes no serán elegibles si se cumplen las siguientes condiciones:

• Pacientes con signos clínicos de progresión de la enfermedad o si la última radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía revela enfermedad progresiva
• Función cardíaca ventricular izquierda Grado CTC ≥ 2 en cualquier momento durante el curso anterior
• Pacientes que cumplan con cualquiera de los Criterios de exclusión enumerados en la Sección 3.3 el día 29 del curso anterior
• El paciente no se recuperó de ninguna toxicidad limitante de la dosis (DLT) 14 días después de la última administración de BIBW2992 en el ciclo anterior. La recuperación se define como el regreso a la condición de referencia (Visita 1 de 1200.1 o Visita 1 de 1200.2) o CTC Grado 1, el que sea mayor.