BIBW 2992 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins qui ont terminé les cours prescrits des études 1200.1 ou 1200.2 sans progression clinique de la maladie
• 18 ans ou plus
• Espérance de vie d'au moins trois (3) mois
• Consentement éclairé écrit conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Les patients doivent être récupérés de la chirurgie précédente

Critère d'exclusion:

• Maladie infectieuse active
• Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou diarrhée chronique
• Maladie grave ou maladie concomitante non oncologique considérée par l'investigateur comme incompatible avec le protocole
• Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les patients atteints de métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles s'il n'y a eu aucun changement dans l'état de la maladie cérébrale pendant au moins huit (8) semaines, aucun antécédent d'œdème cérébral ou de saignement au cours des huit (8) dernières semaines et aucune exigence de stéroïdes ou anti -thérapie épileptique
• Fonction ventriculaire gauche cardiaque avec fraction d'éjection au repos >= CTC Grade 1
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1500/mm3
• Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
• Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, équivalent unité Système International (SI))
• Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale (si liée à des métastases hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale)
• Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent unité SI)
• Les femmes et les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
• Grossesse ou allaitement
• Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ; chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie (à l'exclusion des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, ou d'autres hormones prises pour le cancer du sein, ou des bisphosphonates), ou participation à une étude clinique autre que 1200.1 ou 1200.2
• Patients incapables de respecter le protocole
• Abus actif d'alcool ou de drogues
• Patients non guéris d'une toxicité dose-limitante

Les patients sont éligibles pour un nouveau traitement après la fin du cours précédent. Les patients ne seront pas éligibles si les conditions suivantes sont remplies :

• Patients présentant des signes cliniques de progression de la maladie ou si la dernière radiographie, tomodensitométrie, IRM ou échographie révèle une progression de la maladie
• Fonction cardiaque ventriculaire gauche Grade CTC ≥ 2 à tout moment au cours du cycle précédent
• Patients remplissant l'un des critères d'exclusion énumérés à la section 3.3 au jour 29 du cours précédent
• Patient non guéri d'une toxicité limitant la dose (DLT) 14 jours après la dernière administration de BIBW2992 lors du cycle précédent. La récupération est définie comme le retour à l'état initial (Visite 1 sur 1200.1 ou Visite 1 sur 1200.2) ou CTC Grade 1, selon la valeur la plus élevée.