BIBW 2992 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter som har fullført de foreskrevne kursene i 1200.1- eller 1200.2-studiene uten klinisk sykdomsprogresjon
• Alder 18 år eller eldre
• Forventet levetid på minst tre (3) måneder
• Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice guidelines
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0, 1 eller 2
• Pasienter må komme seg etter tidligere operasjon

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjonssykdom
• Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen eller kronisk diaré
• Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med protokollen
• Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert hvis det ikke har vært noen endring i hjernesykdomsstatus på minst åtte (8) uker, ingen historie med hjerneødem eller blødning i løpet av de siste åtte (8) ukene og ikke behov for steroider eller anti - epileptisk terapi
• Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon >= CTC grad 1
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500 / mm3
• Blodplateantall mindre enn 100 000 / mm3
• Bilirubin større enn 1,5 mg / dl (> 26 μmol / L, Systeme International (SI) enhetsekvivalent)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn tre ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser større enn fem ganger øvre normalgrense)
• Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
• Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Graviditet eller amming
• Behandling med andre undersøkelsesmedisiner; kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (unntatt luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister, eller andre hormoner tatt for brystkreft, eller bisfosfonater), eller deltakelse i en annen klinisk studie enn 1200.1 eller 1200.2
• Pasienter som ikke kan overholde protokollen
• Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter som ikke kom seg etter noen dosebegrensende toksisitet

Pasientene er kvalifisert for re-behandling etter at forrige kur er avsluttet. Pasienter vil ikke være kvalifisert dersom følgende betingelser er oppfylt:

• Pasienter med kliniske tegn på sykdomsprogresjon eller hvis siste røntgen, CT, MR eller UL avslører progressiv sykdom
• Hjerte venstre ventrikkelfunksjon CTC Grad ≥ 2 når som helst under forrige kur
• Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene oppført i seksjon 3.3 på dag 29 i forrige kur
• Pasienten ble ikke frisk fra noen dosebegrensende toksisitet (DLT) 14 dager etter siste administrering av BIBW2992 i forrige kur. Gjenoppretting er definert som tilbakevending til baseline-tilstand (besøk 1 av 1200.1 eller besøk 1 av 1200.2) eller CTC grad 1, avhengig av hva som er høyest.