- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02171650
BIBW 2992 för patienter med avancerade solida tumörer
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I-förlängningsstudie av 1200.1 och 1200.2 av oral behandling en gång dagligen med BIBW 2992 hos patienter med avancerade solida tumörer
Det primära målet var att samla in säkerhetsdata för BIBW 2992.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som har genomfört de föreskrivna kurserna i 1200.1- eller 1200.2-studierna utan klinisk sjukdomsprogression
- Ålder 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd på minst tre (3) månader
- Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0, 1 eller 2
- Patienterna måste återhämta sig från tidigare operation
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektionssjukdom
- Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré
- Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som utredaren anser vara oförenlig med protokollet
- Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade om det inte har skett någon förändring i hjärnans sjukdomsstatus under minst åtta (8) veckor, ingen historia av hjärnödem eller blödning under de senaste åtta (8) veckorna och inget behov av steroider eller anti- - epileptisk terapi
- Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion >= CTC Grad 1
- Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500 / mm3
- Trombocytantal mindre än 100 000 / mm3
- Bilirubin större än 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Systeme International (SI) enhetsekvivalent)
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än tre gånger den övre normalgränsen (om relaterad till levermetastaser större än fem gånger den övre normalgränsen)
- Serumkreatinin större än 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- Kvinnor och män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod
- Graviditet eller amning
- Behandling med andra prövningsläkemedel; kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller hormonbehandling (exklusive agonister för luteiniserande hormonfrisättande hormon eller andra hormoner som tas för bröstcancer eller bisfosfonater), eller deltagande i en annan klinisk studie än 1200.1 eller 1200.2
- Patienter som inte kan följa protokollet
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter som inte återhämtade sig från någon dosbegränsande toxicitet
Patienterna är berättigade till återbehandling efter att föregående kur är avslutad. Patienter kommer inte att vara berättigade om följande villkor är uppfyllda:
- Patienter med kliniska tecken på sjukdomsprogression eller om senaste röntgen, CT, MRT eller UL visar progressiv sjukdom
- Vänsterkammarfunktion CTC Grade ≥ 2 när som helst under föregående kurs
- Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna i avsnitt 3.3 på dag 29 i föregående kur
- Patienten återhämtade sig inte från någon dosbegränsande toxicitet (DLT) 14 dagar efter den senaste administreringen av BIBW2992 i föregående behandling. Återhämtning definieras som återgång till baslinjetillstånd (besök 1 av 1200.1 eller besök 1 av 1200.2) eller CTC grad 1, beroende på vilket som är högst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIBW 2992
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, enligt Common Terminology Criteria (CTC) version 3, med särskild granskning av händelser som ansågs vara dosbegränsande toxiciteter och de som var allvarliga eller signifikanta
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av icke-progression mätt genom tumörbedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: var 8:e vecka upp till 18 månader
|
var 8:e vecka upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1200.17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadGliomFörenta staterna, Kanada
-
Boehringer IngelheimAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna, Storbritannien
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
University of ReadingOkänd
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföringKarcinom, icke-småcellig lungaAustralien
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoehringer IngelheimAvslutad