BIBW 2992 för patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter som har genomfört de föreskrivna kurserna i 1200.1- eller 1200.2-studierna utan klinisk sjukdomsprogression
• Ålder 18 år eller äldre
• Förväntad livslängd på minst tre (3) månader
• Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0, 1 eller 2
• Patienterna måste återhämta sig från tidigare operation

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektionssjukdom
• Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré
• Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som utredaren anser vara oförenlig med protokollet
• Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade om det inte har skett någon förändring i hjärnans sjukdomsstatus under minst åtta (8) veckor, ingen historia av hjärnödem eller blödning under de senaste åtta (8) veckorna och inget behov av steroider eller anti- - epileptisk terapi
• Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion >= CTC Grad 1
• Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500 / mm3
• Trombocytantal mindre än 100 000 / mm3
• Bilirubin större än 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Systeme International (SI) enhetsekvivalent)
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än tre gånger den övre normalgränsen (om relaterad till levermetastaser större än fem gånger den övre normalgränsen)
• Serumkreatinin större än 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
• Kvinnor och män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod
• Graviditet eller amning
• Behandling med andra prövningsläkemedel; kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller hormonbehandling (exklusive agonister för luteiniserande hormonfrisättande hormon eller andra hormoner som tas för bröstcancer eller bisfosfonater), eller deltagande i en annan klinisk studie än 1200.1 eller 1200.2
• Patienter som inte kan följa protokollet
• Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
• Patienter som inte återhämtade sig från någon dosbegränsande toxicitet

Patienterna är berättigade till återbehandling efter att föregående kur är avslutad. Patienter kommer inte att vara berättigade om följande villkor är uppfyllda:

• Patienter med kliniska tecken på sjukdomsprogression eller om senaste röntgen, CT, MRT eller UL visar progressiv sjukdom
• Vänsterkammarfunktion CTC Grade ≥ 2 när som helst under föregående kurs
• Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna i avsnitt 3.3 på dag 29 i föregående kur
• Patienten återhämtade sig inte från någon dosbegränsande toxicitet (DLT) 14 dagar efter den senaste administreringen av BIBW2992 i föregående behandling. Återhämtning definieras som återgång till baslinjetillstånd (besök 1 av 1200.1 eller besök 1 av 1200.2) eller CTC grad 1, beroende på vilket som är högst.