BIBW 2992 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dokončili předepsané cykly studií 1200.1 nebo 1200.2 bez klinické progrese onemocnění
• Věk 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
• Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe
• Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Pacienti se musí zotavit z předchozí operace

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekční onemocnění
• Gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí studovaného léčiva nebo chronický průjem
• Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem
• Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami v mozku. Pacienti s léčenými asymptomatickými metastázami do mozku jsou způsobilí, pokud nedošlo k žádné změně stavu onemocnění mozku po dobu alespoň osmi (8) týdnů, v anamnéze nedošlo k mozkovému edému nebo krvácení v posledních osmi (8) týdnech a nemají potřebu užívat steroidy nebo antirevmatika. - epileptická terapie
• Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí >= CTC stupeň 1
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500 / mm3
• Počet krevních destiček menší než 100 000 / mm3
• Bilirubin vyšší než 1,5 mg / dl (> 26 μmol / l, ekvivalent jednotky Systeme International (SI))
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyšší než pětinásobek horní hranice normy)
• Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg / dl (> 132 μmol / l, ekvivalent jednotky SI)
• Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Těhotenství nebo kojení
• Léčba jinými zkoumanými léky; chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie (s výjimkou agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo jiných hormonů užívaných k léčbě rakoviny prsu nebo bisfosfonátů) nebo účast v jiné klinické studii než 1200.1 nebo 1200.2
• Pacienti neschopní dodržovat protokol
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
• Pacienti se nezotabili z žádné toxicity omezující dávku

Pacienti jsou způsobilí k opětovné léčbě po ukončení předchozí kúry. Pacienti nebudou způsobilí, pokud budou splněny následující podmínky:

• Pacienti s klinickými příznaky progrese onemocnění nebo pokud poslední rentgen, CT, MRI nebo US odhalí progresivní onemocnění
• Srdeční funkce levé komory CTC Stupeň ≥ 2 kdykoli během předchozího cyklu
• Pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií uvedených v části 3.3 v den 29 předchozího kurzu
• Pacient se nezotavil z žádné toxicity omezující dávku (DLT) 14 dní po posledním podání BIBW2992 v předchozím cyklu. Zotavení je definováno jako návrat k základnímu stavu (návštěva 1 z 1200,1 nebo návštěva 1 z 1200,2) nebo CTC stupeň 1, podle toho, co je vyšší.