BIBW 2992 進行性固形腫瘍患者におけるドセタキセル投与後

包含基準:

• -EGFRおよび/またはHER2を発現することが歴史的に知られているタイプの、進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍の診断が確認された男性または女性の患者、従来の治療に失敗した、または有効性が証明された治療法が存在しない、または確立された治療法に適さない患者、好ましくは乳癌、前立腺癌、または卵巣癌の患者。 さらに、ドセタキセルによる標準治療の対象となる疾患を有する患者
• 年齢 18歳以上
• 少なくとも3か月の平均余命
• -調和に関する国際会議-優れた臨床実践ガイドラインと一致する書面によるインフォームドコンセント
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
• -患者は、以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法による治療関連の毒性から回復しました（共通用語基準（CTC）グレード0または1）
• 以前の手術から回復した患者

MTD で採用された 12 人の追加の患者は、次の基準も満たす必要があります。

• -1つ以上の技術（X線、CT、MRI）および/または前立腺特異抗原（前立腺癌）または癌抗原125（卵巣癌）などの認識された腫瘍マーカーによる測定可能な腫瘍沈着物（固形腫瘍における反応評価基準）

除外基準:

• 活動性感染症
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または慢性下痢
• -治験責任医師がプロトコルに適合しないと見なした重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患
• 未治療または症候性の脳転移を有する患者。 -治療された無症候性の脳転移を有する患者は、少なくとも8週間脳疾患の状態に変化がなく、過去8週間に脳浮腫または出血の病歴がなく、ステロイドまたは抗てんかん療法の必要がない場合に適格です
• -安静時の駆出率を伴う心臓の左心室機能 CTC ≥ グレード 1
• -絶対好中球数（ANC）が1500 / mm3未満
• 血小板数が 100,000 / mm3 未満
• ビリルビン > 正常値の上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン＞1.5mg/dl（＞132μmol/L、SI（Système Internationale）単位換算）
• 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性および男性
• 妊娠中または授乳中
• 他の治験薬による治療; -化学療法、免疫療法、放射線療法またはホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト、乳がんのために服用する他のホルモン、またはビスフォスフォネートを除く）または別の臨床研究への参加 治療開始前の過去4週間以内、またはこの研究と同時に
• -治療開始前の過去4週間以内のEGFRまたはHER2阻害薬による治療、またはこの研究と同時に（トラスツズマブの場合は8週間）
• プロトコルを遵守できない患者
• 積極的なアルコールまたは薬物乱用
• ドセタキセルまたは任意の成分またはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する過敏症

患者は、前のコースが終了した後に再治療を受ける資格がある場合があります。 次のいずれかの条件に該当する患者は対象外となります。

• 患者の最新の X 線、CT、または MRI で進行性疾患が明らかになった場合、または臨床評価で疾患進行の兆候が明らかになった場合
• -心臓の左心室機能 前のコース中の任意の時点でCTCグレード2以上
• -治療コース1の18日目（訪問7）または18日目（訪問R5）に決定された、前にリストされた除外基準のいずれかを満たす患者 前のコースの
• 患者は、発症から 14 日後に用量制限毒性 (DLT) から回復しませんでした。 回復は、ベースライン レベルまたは CTC グレードへの復帰として定義されます。