BIBW 2992 après administration de docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins ayant un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques, de types historiquement connus pour exprimer l'EGFR et/ou HER2, en échec au traitement conventionnel, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée, ou qui sont ne se prêtent pas aux formes de traitement établies, de préférence les patients atteints d'un cancer du sein, de la prostate ou de l'ovaire. De plus, les patients atteints d'une maladie se prêtant à un traitement standard par le docétaxel
• 18 ans ou plus
• Espérance de vie d'au moins trois (3) mois
• Consentement éclairé écrit conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Les patients se sont rétablis (Critères de terminologie communs (CTC) Grade 0 ou 1) de toute toxicité liée au traitement lors de chimiothérapies, hormones, immuno ou radiothérapies antérieures
• Patients récupérés d'une chirurgie précédente

Les 12 patients supplémentaires recrutés au MTD doivent également répondre aux critères suivants :

• Dépôts tumoraux mesurables (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) par une ou plusieurs techniques (Rayons X, CT, IRM) et/ou marqueurs tumoraux reconnus tels que l'antigène spécifique de la prostate (cancer de la prostate) ou l'antigène du cancer 125 (cancer de l'ovaire)

Critère d'exclusion:

• Maladie infectieuse active
• Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou diarrhée chronique
• Maladie grave ou maladie concomitante non oncologique considérée par l'investigateur comme incompatible avec le protocole
• Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les patients atteints de métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles s'il n'y a eu aucun changement dans l'état de la maladie cérébrale pendant au moins huit semaines, aucun antécédent d'œdème cérébral ou de saignement au cours des huit dernières semaines et aucune exigence de stéroïdes ou de traitement antiépileptique
• Fonction cardiaque ventriculaire gauche avec fraction d'éjection au repos CTC ≥ Grade 1
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1500/mm3
• Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
• Bilirubine > limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) > 1,5 x LSN
• Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
• Créatinine sérique > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent unité SI (Système Internationale))
• Femmes et hommes sexuellement actifs et refusant d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
• Grossesse ou allaitement
• Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ; chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie (à l'exclusion des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, d'autres hormones prises pour le cancer du sein ou des bisphosphonates) ou participation à une autre étude clinique dans les quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en concomitance avec cette étude
• Traitement avec un médicament inhibiteur de l'EGFR ou de HER2 au cours des quatre dernières semaines précédant le début du traitement ou en concomitance avec cette étude (8 semaines pour le trastuzumab)
• Patients incapables de respecter le protocole
• Abus actif d'alcool ou de drogues
• Hypersensibilité au docétaxel ou à tout composant ou autre médicament formulé avec du polysorbate 80

Le patient peut être admissible à un nouveau traitement après la fin du cours précédent. Le patient ne sera pas éligible si l'une des conditions suivantes est remplie :

• Si la dernière radiographie, tomodensitométrie ou IRM du patient révèle une progression de la maladie, ou si l'évaluation clinique révèle des signes de progression de la maladie
• Fonction cardiaque ventriculaire gauche Grade CTC ≥ 2 à tout moment au cours du cycle précédent
• Patients remplissant l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessus, tels que déterminés au jour 18 du cycle de traitement 1 (visite 7) ou au jour 18 (visite R5) du cycle précédent
• Patients non récupérés de toute toxicité limitant la dose (DLT) 14 jours après le début. La récupération est définie comme un retour au niveau de référence ou au grade CTC