BIBW 2992 po podaniu docetakselu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego guza lite, typu znanego w przeszłości z ekspresją EGFR i/lub HER2, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne lub u których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub u których niepodlegający ustalonym formom leczenia, najlepiej pacjenci z rakiem piersi, prostaty lub jajnika. Ponadto pacjenci z chorobą kwalifikującą się do standardowego leczenia docetakselem
• Wiek 18 lat lub więcej
• Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
• Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej
• Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Pacjenci wyzdrowiali (stopnia 0 lub 1 według kryteriów Common Terminology Criteria (CTC)) po wszelkich toksycznościach związanych z terapią z poprzednich chemio-, hormonalnych, immuno- lub radioterapii
• Pacjenci wyzdrowiali po poprzedniej operacji

12 dodatkowych pacjentów rekrutowanych w MTD musi również spełniać następujące kryteria:

• Mierzalne złogi guza (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) za pomocą jednej lub więcej technik (RTG, CT, MRI) i/lub uznanych markerów nowotworowych, takich jak specyficzny antygen prostaty (rak prostaty) lub antygen raka 125 (rak jajnika)

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna choroba zakaźna
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka
• Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
• Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana stanu choroby mózgu przez co najmniej osiem tygodni, brak historii obrzęku mózgu lub krwawienia w ciągu ostatnich ośmiu tygodni i nie ma potrzeby stosowania sterydów ani leczenia przeciwpadaczkowego
• Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową CTC ≥ stopnia 1
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 1500 / mm3
• Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
• Bilirubina > górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, ekwiwalent jednostek SI (Système Internationale))
• Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie i niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Ciąża lub karmienie piersią
• Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub hormonoterapia (z wyłączeniem agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, inne hormony stosowane w raku piersi lub bisfosfoniany) lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
• Leczenie lekiem hamującym EGFR lub HER2 w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem (8 tygodni dla trastuzumabu)
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Nadwrażliwość na docetaksel lub którykolwiek składnik lub inny lek zawierający polisorbat 80

Pacjent może zostać zakwalifikowany do ponownego leczenia po zakończeniu poprzedniego kursu. Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Jeśli ostatnie zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny pacjenta wykaże postępującą chorobę lub jeśli ocena kliniczna ujawni oznaki progresji choroby
• Czynność lewej komory serca Stopień ≥ 2 wg CTC w dowolnym momencie poprzedniego kursu
• Pacjenci spełniający którekolwiek z wymienionych wcześniej Kryteriów Wykluczenia, jak ustalono w 18. dniu 1. kursu leczenia (wizyta 7.) lub w 18. dniu (wizyta R5) poprzedniego kursu
• Pacjenci nie odzyskali żadnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) 14 dni po wystąpieniu. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do poziomu wyjściowego lub stopnia CTC