BIBW 2992 Docetaxel beadása után előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbetegek, akiknél előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes szolid tumorok diagnosztizáltak, olyan típusúak, amelyekről a történelemben ismert volt, hogy expresszálnak EGFR-t és/vagy HER2-t, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy akik nem alkalmas a bevált kezelési formákra, előnyösen emlő-, prosztata- vagy petefészekrákos betegeknél. Ezenkívül olyan betegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak a standard docetaxel-kezelésre
• 18 éves vagy idősebb
• A várható élettartam legalább három (3) hónap
• Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveivel
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
• A korábbi kemo-, hormon-, immun- vagy sugárterápiák során fellépő, terápiával összefüggő toxicitásból felépült betegek (Common Terminology Criteria (CTC) 0. vagy 1. fokozat)
• A betegek felépültek az előző műtétből

Az MTD-ben felvett 12 további betegnek a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:

• Mérhető tumorlerakódások (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) egy vagy több technikával (röntgen, CT, MRI) és/vagy felismert tumormarkerek, például prosztataspecifikus antigén (prosztatarák) vagy rákantigén 125 (petefészekrák)

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőző betegség
• Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy krónikus hasmenés
• Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, amelyet a vizsgáló a protokollal összeegyeztethetetlennek tart
• Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. A kezelt, tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy az agybetegség állapotában legalább nyolc hétig nem történt változás, az elmúlt nyolc hétben nem fordult elő agyi ödéma vagy vérzés, és nincs szükség szteroid vagy epilepszia elleni kezelésre.
• A szív bal kamrai működése nyugalmi ejekciós frakcióval CTC ≥ 1. fokozat
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm3
• A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3
• Bilirubin > normál felső határ (ULN)
• Aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) > 1,5 x ULN
• Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN
• Szérum kreatinin > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) egységnek megfelelő)
• Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
• Terhesség vagy szoptatás
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel; kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy hormonterápia (kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták, egyéb emlőrák kezelésére szedett hormonok vagy biszfoszfonátok) vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
• EGFR- vagy HER2-gátló gyógyszerrel végzett kezelés a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg (trastuzumab esetében 8 hét)
• A protokollt betartani nem tudó betegek
• Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• Túlérzékenység a docetaxellel vagy bármely összetevővel vagy más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerrel szemben

A beteg az előző kúra befejezése után ismételten kezelhető. A beteg nem lesz jogosult, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

• Ha a beteg legutóbbi röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálata progresszív betegséget tár fel, vagy ha a klinikai vizsgálat a betegség progressziójának jeleit tárja fel
• A szív bal kamrai funkciója CTC Grade ≥ 2 az előző kúra során bármikor
• Azok a betegek, akik megfelelnek a korábban felsorolt ​​kizárási kritériumok bármelyikének, az előző kúra 1. kezelési kúra 18. napján (7. vizit) vagy 18. napon (R5. vizit) meghatározva.
• A betegek nem gyógyultak fel semmilyen dóziskorlátozó toxicitásból (DLT) a kialakulás után 14 nappal. A helyreállítást az alapszinthez vagy a CTC fokozathoz való visszatérésként határozzák meg