BIBW 2992 Efter administrering av docetaxel till patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av avancerade, icke-resekterbara och/eller metastaserande solida tumörer, av typer som historiskt är kända för att uttrycka EGFR och/eller HER2, som har misslyckats med konventionell behandling, eller för vilka ingen behandling med bevisad effekt existerar, eller som är inte mottaglig för etablerade behandlingsformer, helst patienter med bröst-, prostatacancer eller äggstockscancer. Dessutom patienter med en sjukdom som är mottaglig för standardbehandling med docetaxel
• Ålder 18 år eller äldre
• Förväntad livslängd på minst tre (3) månader
• Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1
• Patienter som återhämtade sig (Common Terminology Criteria (CTC) Grad 0 eller 1) från terapirelaterade toxiciteter från tidigare kemo-, hormon-, immuno- eller radioterapier
• Patienterna återhämtade sig från tidigare operation

De 12 ytterligare patienterna som rekryteras vid MTD måste också uppfylla följande kriterier:

• Mätbara tumöravlagringar (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) med en eller flera tekniker (röntgen, CT, MRI) och/eller erkända tumörmarkörer såsom prostataspecifikt antigen (prostatacancer) eller cancerantigen 125 (äggstockscancer)

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektionssjukdom
• Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré
• Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som utredaren anser vara oförenlig med protokollet
• Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade om det inte har skett någon förändring i hjärnans sjukdomsstatus under minst åtta veckor, ingen historia av hjärnödem eller blödning under de senaste åtta veckorna och inget behov av steroider eller antiepileptisk behandling
• Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion CTC ≥ Grad 1
• Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500 / mm3
• Trombocytantal mindre än 100 000 / mm3
• Bilirubin > övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI (Système Internationale) enhetsekvivalent)
• Kvinnor och män är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
• Graviditet eller amning
• Behandling med andra prövningsläkemedel; kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller hormonbehandling (exklusive luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister, andra hormoner som tas för bröstcancer eller bisfosfonater) eller deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie
• Behandling med ett EGFR- eller HER2-hämmande läkemedel under de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie (8 veckor för trastuzumab)
• Patienter som inte kan följa protokollet
• Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
• Överkänslighet mot docetaxel eller någon komponent eller annat läkemedel formulerat med polysorbat 80

Patienten kan vara berättigad till återbehandling efter att föregående kur är avslutad. Patienten kommer inte att vara berättigad om något av följande villkor är uppfyllt:

• Om patientens senaste röntgen, CT eller MRI avslöjar progressiv sjukdom, eller om klinisk bedömning avslöjar tecken på sjukdomsprogression
• Vänsterkammarfunktion CTC Grad ≥ 2 när som helst under föregående kurs
• Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna som listats tidigare enligt dag 18 av behandlingskur 1 (besök 7) eller dag 18 (besök R5) av föregående kurs
• Patienter som inte återhämtade sig från någon dosbegränsande toxicitet (DLT) 14 dagar efter debut. Återhämtning definieras som en återgång till baslinjenivå eller CTC-grad