BIBW 2992 после введения доцетаксела пациентам с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом поздних, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей, типов, исторически известных как экспрессирующие EGFR и/или HER2, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддающиеся установленным формам лечения, предпочтительно пациенты с раком молочной железы, предстательной железы или яичников. Кроме того, пациенты с заболеванием, поддающимся стандартному лечению доцетакселом
• Возраст 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев
• Письменное информированное согласие, соответствующее Руководству Международной конференции по гармонизации – надлежащей клинической практике.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Пациенты выздоровели (общие терминологические критерии (CTC), степень 0 или 1) от любой токсичности, связанной с терапией, от предыдущей химио-, гормоно-, иммуно- или лучевой терапии.
• Пациенты, выздоровевшие после предыдущей операции

12 дополнительных пациентов, набранных в MTD, также должны соответствовать следующим критериям:

• Поддающиеся измерению опухолевые отложения (критерии оценки ответа при солидных опухолях) с помощью одного или нескольких методов (рентген, КТ, МРТ) и/или признанные опухолевые маркеры, такие как специфический антиген простаты (рак предстательной железы) или раковый антиген 125 (рак яичников)

Критерий исключения:

• Активное инфекционное заболевание
• Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата или хроническая диарея.
• Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с протоколом.
• Пациенты с нелечеными или симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если не было изменений в статусе заболевания головного мозга в течение как минимум восьми недель, в анамнезе не было отека головного мозга или кровотечения в течение последних восьми недель и не требовалась стероидная или противоэпилептическая терапия.
• Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое CTC ≥ 1 степени
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
• Билирубин > верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН
• Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л, эквивалент единицы SI (Système Internationale))
• Женщины и мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции
• Беременность или кормление грудью
• Лечение другими исследуемыми препаратами; химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия (за исключением агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона, других гормонов, принимаемых при раке молочной железы, или бисфосфонаты) или участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием
• Лечение препаратом, ингибирующим EGFR или HER2, в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (8 недель для трастузумаба)
• Пациенты, неспособные соблюдать протокол
• Активное употребление алкоголя или наркотиков
• Повышенная чувствительность к доцетакселу или любому компоненту или другому препарату, в состав которого входит полисорбат 80.

Пациенту может быть назначено повторное лечение после окончания предыдущего курса. Пациент не будет иметь права, если выполняется одно из следующих условий:

• Если последний рентген, КТ или МРТ пациента выявляет прогрессирующее заболевание или если клиническая оценка выявляет признаки прогрессирования заболевания
• Сердечная функция левого желудочка CTC Grade ≥ 2 в любое время в течение предыдущего курса
• Пациенты, соответствующие любому из перечисленных ранее критериев исключения, определенных на 18-й день курса лечения 1 (посещение 7) или на 18-й день (посещение R5) предыдущего курса.
• Пациенты, не оправившиеся от какой-либо дозолимитирующей токсичности (DLT) через 14 дней после начала заболевания. Восстановление определяется как возвращение к исходному уровню или уровню CTC.