BIBW 2992 Na toediening van docetaxel bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde solide tumoren, van typen waarvan historisch bekend is dat ze EGFR en/of HER2 tot expressie brengen, bij wie conventionele behandeling niet heeft gefaald, of voor wie geen therapie met bewezen doeltreffendheid bestaat, of die niet vatbaar voor gevestigde vormen van behandeling, bij voorkeur patiënten met borst-, prostaat- of eierstokkanker. Daarnaast patiënten met een ziekte die in aanmerking komt voor een standaardbehandeling met docetaxel
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Levensverwachting van ten minste drie (3) maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1
• Patiënten herstelden (Common Terminology Criteria (CTC) graad 0 of 1) van therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, hormoon-, immuno- of radiotherapieën
• Patiënten herstelden van eerdere operaties

De 12 extra patiënten die op de MTD worden aangeworven, moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

• Meetbare tumorafzettingen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) door een of meer technieken (röntgenfoto, CT, MRI) en/of erkende tumormarkers zoals prostaatspecifiek antigeen (prostaatkanker) of kankerantigeen 125 (eierstokkanker)

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectieziekte
• Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of chronische diarree kunnen verstoren
• Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd
• Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met behandelde, asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking als er gedurende ten minste acht weken geen verandering in de status van de hersenziekte is opgetreden, geen voorgeschiedenis van hersenoedeem of bloeding in de afgelopen acht weken en geen noodzaak voor steroïden of anti-epileptische therapie
• Linkerventrikelfunctie van het hart met ejectiefractie in rust CTC ≥ Graad 1
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1500 / mm3
• Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 / mm3
• Bilirubine > bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x ULN
• Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN
• Serumcreatinine > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) eenheidsequivalent)
• Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Zwangerschap of borstvoeding
• Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen; chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of hormoontherapie (exclusief luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, andere hormonen die worden ingenomen voor borstkanker, of bisfosfonaten) of deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie
• Behandeling met een EGFR- of HER2-remmend geneesmiddel in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek (8 weken voor trastuzumab)
• Patiënten kunnen het protocol niet naleven
• Actief alcohol- of drugsmisbruik
• Overgevoeligheid voor docetaxel of een bestanddeel of ander geneesmiddel geformuleerd met polysorbaat 80

De patiënt kan in aanmerking komen voor herbehandeling nadat de vorige kuur is beëindigd. De patiënt komt niet in aanmerking als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

• Als de laatste röntgenfoto, CT of MRI van de patiënt progressieve ziekte onthult, of als klinische beoordeling tekenen van ziekteprogressie onthult
• Linkerventrikelfunctie van het hart CTC Graad ≥ 2 op enig moment tijdens de vorige kuur
• Patiënten die voldoen aan een van de eerder vermelde uitsluitingscriteria zoals bepaald op dag 18 van de behandelingskuur 1 (bezoek 7) of dag 18 (bezoek R5) van de vorige kuur
• Patiënten niet hersteld van enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) 14 dagen na aanvang. Herstel wordt gedefinieerd als een terugkeer naar basislijnniveau of CTC-graad