BIBW 2992 晚期实体瘤患者接受多西紫杉醇治疗后

纳入标准：

• 确诊为晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的男性或女性患者，这些实体瘤是历史上已知表达 EGFR 和/或 HER2 的类型，常规治疗失败，或没有有效的治疗方法，或不适合既定形式的治疗，最好是患有乳腺癌、前列腺癌或卵巢癌的患者。 此外，患有适合多西紫杉醇标准治疗的疾病的患者
• 年满 18 岁
• 至少三 (3) 个月的预期寿命
• 符合国际协调会议 - 良好临床实践指南的书面知情同意书
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 或 1
• 患者（通用术语标准 (CTC) 0 级或 1 级）从既往化疗、激素、免疫或放疗引起的任何治疗相关毒性中恢复
• 从以前的手术中恢复的患者

MTD 招募的另外 12 名患者还必须满足以下标准：

• 通过一种或多种技术（X 射线、CT、MRI）和/或公认的肿瘤标志物（例如前列腺特异性抗原（前列腺癌）或癌抗原 125（卵巢癌））可测量的肿瘤沉积物（实体瘤中的反应评估标准）

排除标准：

• 活动性传染病
• 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或慢性腹泻
• 研究者认为与方案不相容的严重疾病或伴随的非肿瘤疾病
• 未经治疗或有症状的脑转移患者。 如果脑部疾病状态至少八周没有变化，在过去八周内没有脑水肿或出血史，并且不需要类固醇或抗癫痫治疗，则接受过治疗的无症状脑转移患者符合条件
• 静息射血分数 CTC ≥ 1 级的心脏左心室功能
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1500 / mm3
• 血小板计数低于 100 000 / mm3
• 胆红素 > 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 x ULN
• 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
• 血清肌酐 > 1.5 mg / dl（> 132 μmol / L，SI（国际系统）单位当量）
• 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性和男性
• 怀孕或哺乳
• 用其他研究药物治疗；化学疗法、免疫疗法、放射疗法或激素疗法（不包括促黄体激素释放激素激动剂、其他用于治疗乳腺癌的激素或双膦酸盐）或在治疗开始前的过去四个星期内或与本研究同时参与另一项临床研究
• 在治疗开始前的过去 4 周内或与本研究同时进行（曲妥珠单抗 8 周）
• 无法遵守协议的患者
• 酗酒或滥用药物
• 对多西紫杉醇或用聚山梨酯 80 配制的任何成分或其他药物过敏

在完成前一个疗程后，患者可能有资格接受再治疗。 如果满足以下任何条件，患者将不符合资格：

• 如果患者最近的 X 光、CT 或 MRI 显示疾病进展，或者如果临床评估显示疾病进展的迹象
• 前一个疗程中任何时候的心脏左心室功能 CTC ≥ 2 级
• 在治疗疗程第 1 天（第 7 次访视）或前一疗程第 18 天（第 R5 次访视）时确定的满足之前列出的任何排除标准的患者
• 患者在发病后 14 天未从任何剂量限制性毒性 (DLT) 中恢复。 恢复被定义为回到基线水平或 CTC 等级