BIBW 2992 Após Administração de Docetaxel em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis ​​e/ou metastáticos, de tipos historicamente conhecidos por expressar EGFR e/ou HER2, que falharam no tratamento convencional, ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada, ou que são não passível de formas estabelecidas de tratamento preferencialmente pacientes com câncer de mama, próstata ou ovário. Além disso, pacientes com doença passível de tratamento padrão com docetaxel
• Idade 18 anos ou mais
• Esperança de vida de pelo menos três (3) meses
• Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Pacientes recuperados (Common Terminology Criteria (CTC) Grau 0 ou 1) de qualquer toxicidade relacionada à terapia de quimioterapia, hormônio, imunoterapia ou radioterapia anteriores
• Pacientes recuperados de cirurgias anteriores

Os 12 pacientes adicionais recrutados no MTD também devem atender aos seguintes critérios:

• Depósitos tumorais mensuráveis ​​(Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) por uma ou mais técnicas (raios-X, TC, RM) e/ou marcadores tumorais reconhecidos, como antígeno específico da próstata (câncer de próstata) ou antígeno de câncer 125 (câncer de ovário)

Critério de exclusão:

• Doença infecciosa ativa
• Distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento do estudo ou diarreia crônica
• Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com o protocolo
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas e assintomáticas são elegíveis se não houver alteração no estado da doença cerebral por pelo menos oito semanas, sem história de edema cerebral ou sangramento nas últimas oito semanas e sem necessidade de esteróides ou terapia antiepiléptica
• Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso CTC ≥ Grau 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1500 / mm3
• Contagem de plaquetas inferior a 100 000 / mm3
• Bilirrubina > limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x LSN
• Fosfatase Alcalina > 2,5 x LSN
• Creatinina sérica > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) unidade equivalente)
• Mulheres e homens sexualmente ativos e sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
• Gravidez ou amamentação
• Tratamento com outras drogas experimentais; quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia hormonal (excluindo agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, outros hormônios administrados para câncer de mama ou bisfosfonatos) ou participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
• Tratamento com um fármaco inibidor de EGFR ou HER2 nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (8 semanas para trastuzumabe)
• Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
• Álcool ativo ou abuso de drogas
• Hipersensibilidade ao docetaxel ou a qualquer componente ou outra droga formulada com polissorbato 80

O paciente pode ser elegível para novo tratamento após o término do curso anterior. O paciente não será elegível se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

• Se a última radiografia, TC ou RM do paciente revelar doença progressiva ou se a avaliação clínica revelar sinais de progressão da doença
• Função ventricular esquerda cardíaca CTC Grau ≥ 2 em qualquer momento durante o curso anterior
• Pacientes que atendem a qualquer um dos Critérios de Exclusão listados anteriormente, conforme determinado no dia 18 do curso de tratamento 1 (visita 7) ou no dia 18 (visita R5) do curso anterior
• Os pacientes não se recuperaram de qualquer toxicidade limitante da dose (DLT) 14 dias após o início. A recuperação é definida como um retorno ao nível basal ou Grau CTC