BIBW 2992 Nach Verabreichung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten mit bestätigter Diagnose von fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumoren von Typen, von denen bekannt ist, dass sie EGFR und/oder HER2 exprimieren, bei denen eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die es sind etablierten Behandlungsformen nicht zugänglich sind, vorzugsweise Patienten mit Brust-, Prostata- oder Eierstockkrebs. Darüber hinaus Patienten mit einer Erkrankung, die für eine Standardbehandlung mit Docetaxel geeignet sind
• Alter 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice
• Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Die Patienten erholten sich (Common Terminology Criteria (CTC) Grad 0 oder 1) von jeglichen therapiebedingten Toxizitäten durch frühere Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlentherapien
• Die Patienten erholten sich von früheren Operationen

Die 12 zusätzlich am MTD rekrutierten Patienten müssen zudem folgende Kriterien erfüllen:

• Messbare Tumorablagerungen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) durch eine oder mehrere Techniken (Röntgen, CT, MRT) und/oder anerkannte Tumormarker wie Prostata-spezifisches Antigen (Prostatakrebs) oder Krebsantigen 125 (Eierstockkrebs)

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektionskrankheit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder chronischen Durchfall beeinträchtigen könnten
• Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die vom Prüfarzt als nicht mit dem Protokoll vereinbar angesehen wird
• Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn sich der Krankheitsstatus des Gehirns seit mindestens acht Wochen nicht verändert hat, in den letzten acht Wochen keine Hirnödeme oder Blutungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind und keine Notwendigkeit für Steroide oder eine antiepileptische Therapie besteht
• Linksventrikuläre Herzfunktion mit Ruhe-Ejektionsfraktion CTC ≥ Grad 1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 1500 / mm3
• Thrombozytenzahl weniger als 100 000 / mm3
• Bilirubin > obere Normgrenze (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
• Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI (Système Internationale) Einheitenäquivalent)
• Frauen und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie (ausgenommen Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonisten, andere Brustkrebshormone oder Bisphosphonate) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie
• Behandlung mit einem EGFR- oder HER2-hemmenden Medikament innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie (8 Wochen für Trastuzumab)
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder einen Bestandteil oder ein anderes mit Polysorbat 80 formuliertes Arzneimittel

Der Patient kann nach Abschluss des vorherigen Kurses für eine erneute Behandlung in Frage kommen. Der Patient ist nicht förderfähig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Wenn die letzten Röntgen-, CT- oder MRT-Aufnahmen des Patienten eine fortschreitende Krankheit zeigen oder wenn die klinische Beurteilung Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigt
• Linksventrikuläre Herzfunktion CTC-Grad ≥ 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt während des vorherigen Kurses
• Patienten, die eines der zuvor aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, wie an Tag 18 des Behandlungszyklus 1 (Besuch 7) oder Tag 18 (Besuch R5) des vorherigen Zyklus festgestellt
• Patienten, die sich 14 Tage nach Beginn nicht von einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) erholt haben. Die Erholung ist definiert als die Rückkehr zum Ausgangswert oder CTC-Grad