BIBW 2992 etter administrering av docetaxel hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med bekreftet diagnose av avanserte, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide svulster, av typer som historisk er kjent for å uttrykke EGFR og/eller HER2, som har mislyktes med konvensjonell behandling, eller som det ikke finnes noen behandling med påvist effekt for, eller som er ikke mottagelig for etablerte behandlingsformer, fortrinnsvis pasienter med bryst-, prostata- eller eggstokkreft. I tillegg pasienter med en sykdom som er mottakelig for standardbehandling med docetaxel
• Alder 18 år eller eldre
• Forventet levetid på minst tre (3) måneder
• Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice guidelines
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1
• Pasienter som ble friske (Common Terminology Criteria (CTC) grad 0 eller 1) fra terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger
• Pasienter kom seg etter tidligere operasjon

De 12 ekstra pasientene som rekrutteres ved MTD må også oppfylle følgende kriterier:

• Målbare tumoravsetninger (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ved en eller flere teknikker (røntgen, CT, MR) og/eller anerkjente tumormarkører som prostataspesifikt antigen (prostatakreft) eller kreftantigen 125 (ovariekreft)

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjonssykdom
• Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller kronisk diaré
• Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med protokollen
• Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert hvis det ikke har vært noen endring i hjernesykdomsstatus på minst åtte uker, ingen historie med hjerneødem eller blødning i løpet av de siste åtte ukene og ikke behov for steroider eller antiepileptisk behandling
• Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon CTC ≥ Grad 1
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500 / mm3
• Blodplateantall mindre enn 100 000 / mm3
• Bilirubin > øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
• Serumkreatinin > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) enhetsekvivalent)
• Kvinner og menn er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Graviditet eller amming
• Behandling med andre undersøkelsesmedisiner; kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (unntatt luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister, andre hormoner tatt for brystkreft eller bisfosfonater) eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
• Behandling med et EGFR- eller HER2-hemmende legemiddel i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien (8 uker for trastuzumab)
• Pasienter som ikke kan overholde protokollen
• Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
• Overfølsomhet overfor docetaxel eller en hvilken som helst komponent eller annet legemiddel formulert med polysorbat 80

Pasienten kan være kvalifisert for ny behandling etter at forrige kur er avsluttet. Pasienten vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

• Hvis pasientens siste røntgen, CT eller MR avslører progressiv sykdom, eller hvis klinisk vurdering avslører tegn på sykdomsprogresjon
• Hjerte venstre ventrikkelfunksjon CTC Grad ≥ 2 når som helst under forrige kur
• Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført før, bestemt på dag 18 i behandlingskur 1 (besøk 7) eller dag 18 (besøk R5) i forrige kur
• Pasienter som ikke kom seg etter noen dosebegrensende toksisitet (DLT) 14 dager etter debut. Gjenoppretting er definert som en retur til baseline-nivå eller CTC-grad