インフルエンザ A/H5N1 ワクチン臨床試験 (IVACFLU-A/H5N1) - 第 1 相

包含基準:

• 登録訪問時に18歳から30歳までの成人男性または女性。
• 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
• 健康な成人。病歴および健康診断を含むスクリーニング評価によって証明されます。
• 日記カードに記入する能力と意欲があり、すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ってきます。
• 女性の場合、42日目の来院までに信頼できる避妊手段（子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、コンドーム）を利用する意思がある

除外基準:

• 過去 3 か月以内に何らかの治療法を含む別の臨床試験に参加したこと、またはこの研究期間中にそのような試験への登録が計画されていたこと。
• 登録前の4週間以内に非研究ワクチンを受領した、または42日目の訪問後までそのようなワクチンの受領を延期することを拒否した。
• 現在または最近（登録から2週間以内）の急性疾患（発熱の有無にかかわらず）。
• -研究登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受領している、または42日目の来院前にそのような製剤を計画的に受領している。
• -研究登録前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節療法の慢性投与（連続14日を超えて処方されると定義される）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等品、1 日あたり 0.5 mg/kg 以上を意味します。局所ステロイドは許可されています。)
• 喘息の病歴。
• ワクチンの以前の投与後の過敏症。
• 予防接種後のその他の AE。少なくともワクチンの以前の接種に関連している可能性があります。
• -鶏または卵のタンパク質を含む、研究ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
• 食物または自然環境に対する既知の過敏症（アレルギー）。
• -病歴、身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝胆道、代謝、神経、精神または腎臓の機能異常で、研究者の意見では、研究目的を妨げる可能性がある。
• 血液がんまたは固形臓器がんの病歴。
• 血小板減少性紫斑病または既知の出血性疾患の病歴。
• 発作の病歴。
• 既知または疑いのあるあらゆる種類の免疫抑制または免疫不全状態。
• 既知の慢性HBVまたはHCV感染。
• 原因を問わず、既知の活動性結核または活動性結核の症状。
• 慢性的なアルコール乱用および/または違法薬物使用の病歴。
• 妊娠中または授乳中。 （妊娠の可能性のあるすべての女性に対して、治験薬の投与前に妊娠検査が陰性であることが必要となります。）
• ギラン・バレー症候群の歴史
• 研究者が研究に参加した場合に被験者の健康リスクを増大させる、または研究の目的の評価を妨げると研究者が判断するあらゆる状態。