Klinisk prövning av vaccin mot influensa A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) - Fas 1
En fas 1 dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat A/H5N1 influensavaccin (IVACFLU-A/H5N1) producerat av IVAC i friska vuxna volontärer i Vietnam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Sjuttiosex friska vuxna män och kvinnor, 18 till 30 år gamla, kommer att registreras i försöket. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsallokationer: 32 försökspersoner till 7,5 mikrogram/dos vaccin (låg dos), 32 försökspersoner till 15 mikrogram/dos vaccin (hög dos) och 12 försökspersoner till placebo. Denna provstorlek valdes för att möjliggöra minst 30 utvärderbara försökspersoner i var och en av grupperna som fick aktivt vaccin. Studien kommer att använda en "blockrandomisering" för att säkerställa en balans av 8:8:3-vaccin och placebo när alla försökspersoner är inskrivna. Studien kommer att vara dubbelblindad, vilket innebär att försökspersonerna, utredarna och sponsorn kommer att vara omedvetna om behandlingen som tilldelats varje försöksperson tills den kliniska prövningsdatabasen har förklarats slutgiltig och låst.
Eftersom detta är en första-i-människa studie kommer alla injektioner av studieprodukten att vara sekventiella och förskjutna och det kommer att göras en säkerhetsutvärdering mellan en sentinel-kohort på 19 försökspersoner och de återstående 57 försökspersonerna för både den första och andra dosen i studie.
En vaktgrupp med 19 deltagares inskrivning och vaccination kommer att föregå resten av studiegruppen med cirka 2-3 veckor.
Produktadministration för både injektioner av vaccin eller placebo kommer att vara sekventiell och förskjuten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Long An Province
-
Bến Lức, Long An Province, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen 18 till 30 år vid inskrivningsbesöket.
- Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Friska vuxna, som fastställts av medicinsk historia och screeningutvärderingar, inklusive fysisk undersökning.
- Kapabel och villig att fylla i dagbokskort och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
- För kvinnor, villiga att använda tillförlitliga preventivmedel (intrauterin apparat, hormonell preventivmedel, kondomer) under dag 42-besöket
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar någon terapi under de föregående tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
- Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom fyra veckor före inskrivning eller vägran att skjuta upp mottagandet av sådana vacciner till efter besöket dag 42.
- Pågående eller nyligen (inom två veckor efter inskrivning) akut sjukdom med eller utan feber.
- Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom tre månader före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter före dag 42-besöket.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 på varandra följande ordinerade dagar) av immunsuppressiva medel eller annan immunmodulerande terapi inom sex månader före studieregistreringen. (För kortikosteroider betyder detta prednison eller motsvarande, ≥ 0,5 mg per kg och dag; topikala steroider är tillåtna.)
- Astmas historia.
- Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
- Andra biverkningar efter immunisering, åtminstone möjligen relaterad till tidigare mottagande av något vaccin.
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av studievaccinets komponenter, inklusive kyckling- eller äggprotein.
- Kända överkänsligheter (allergier) mot mat eller den naturliga miljön.
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, hepatobiliär, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller njurfunktionsabnormitet, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningtest, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål.
- Historik av cancer i blod eller fasta organ.
- Historik med trombocytopen purpura eller känd blödningsrubbning.
- Historia av anfall.
- Känt eller misstänkt immunsupprimerat eller immunbrist tillstånd av något slag.
- Känd kronisk HBV- eller HCV-infektion.
- Känd aktiv tuberkulos eller symtom på aktiv tuberkulos, oavsett orsak.
- Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning.
- Graviditet eller amning. (Ett negativt graviditetstest kommer att krävas före administrering av studieprodukten för alla fertila kvinnor.)
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka hälsorisken för försökspersonen om han/hon deltar i studien eller skulle störa utvärderingen av studiens mål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA per dos
|
Innehåller 7,5 mcg HA och 0,6 mg aluminiumhydroxidadjuvans per 0,5 ml dos.
|
|
Experimentell: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA per dos.
|
Innehåller 15 mcg HA och 0,6 mg aluminiumhydroxidadjuvans per 0,5 ml dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning
|
PBS, pH 7,2 i 0,5 ml enkeldosflaskor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara reaktioner som uppstår inom 60 minuter efter administrering av valfri dos
Tidsram: 60 min efter injektion
|
Data som presenteras är efter 1:a och 2:a vaccinationen kombinerat.
Alla deltagare observerades för omedelbara reaktioner i 60 minuter efter administrering av studieprodukten, med lämplig medicinsk behandling lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av studieprodukten.
|
60 min efter injektion
|
|
Antal deltagare med minst en begärd reaktogenicitet efter båda injektionerna
Tidsram: Inom 7 dagar efter injektion
|
Data som presenteras är efter 1:a och 2:a vaccinationen kombinerat. Efterfrågad reaktogenicitet är lokala och systemiska händelser som förväntas efter injektion och som specifikt frågas av deltagaren. Endast rapporterad reaktogenicitet presenteras. Om det inte visas, rapporterade ingen deltagare den reaktionen i någon studiegrupp. Lokala reaktioner är rodnad, svullnad, smärta, ömhet och hårdhet. Systemiska reaktioner är faktisk och subjektiv feber, frossa, hosta, andningssvårigheter, rinnande näsa, nästäppa, ont i halsen, hes röst, huvudvärk, förvirring. kramper/kramper, trötthet/illamående, muskelvärk (generaliserad), ledvärk, rosa eller röda ögon, ömma ögon, kliande ögon, dränering från ögon. öronvärk eller flytningar, utslag, buksmärtor, diarré, kräkningar och gulsot. |
Inom 7 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med minst en oönskad AE
Tidsram: Inom 7 veckor efter injektion
|
Sammanfattning av antal deltagare med minst en oönskad biverkning efter 1:a och 2:a vaccinationen tillsammans.
Se avsnittet om biverkningar i denna rapport för fullständig information.
|
Inom 7 veckor efter injektion
|
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar inom 3 veckor efter mottagandet av någon dos
Tidsram: Inom 3 veckor efter varje injektion
|
Sammanfattande data.
Data som presenteras är efter 1:a och 2:a injektioner kombinerade.
Se avsnittet om AE-rapportering i denna rapport för fullständig information.
|
Inom 3 veckor efter varje injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnår en hemagglutinationshämning (HAI) titer ≥ 1:40 Före vaccination (dag 0) till efter 2:a vaccination (dag 49)
Tidsram: Dag 0 till dag 49
|
Dag 0 till dag 49
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår en fyrfaldig ökning av HAI mellan doser eller från baslinje till postinjektion 2
Tidsram: Dag 21 och 42
|
Dag 21 och 42
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för hemagglutinationshämning efter varje dos
Tidsram: Dag 0, 21 och 42
|
Dag 0, 21 och 42
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp efter varje dos
Tidsram: Dag 0, 21 och 42
|
Dag 0, 21 och 42
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Annan identifierare: PATH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .