Badanie kliniczne szczepionki przeciwko grypie A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) — faza 1
Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 1 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) wyprodukowanej przez IVAC wśród zdrowych dorosłych ochotników w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo. Do badania zostanie włączonych 76 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 30 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech przydziałów leczenia: 32 pacjentów do szczepionki 7,5 mcg/dawkę (niska dawka), 32 pacjentów do szczepionki 15 mcg/dawkę (wysoka dawka) i 12 pacjentów do placebo. Ta wielkość próby została wybrana, aby umożliwić co najmniej 30 ocenianych osobników w każdej z grup otrzymujących aktywną szczepionkę. Badanie będzie wykorzystywać „randomizację blokową”, aby zapewnić równowagę między szczepionką 8:8:3 a placebo, gdy wszyscy uczestnicy zostaną włączeni. Badanie będzie podwójnie zaślepione, co oznacza, że uczestnicy badania, badacze i sponsor nie będą świadomi leczenia przydzielonego każdemu uczestnikowi, dopóki baza danych badań klinicznych nie zostanie uznana za ostateczną i zablokowana.
Ponieważ jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi, wszystkie wstrzyknięcia badanego produktu będą wykonywane sekwencyjnie i rozłożone w czasie, a także zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa pomiędzy kohortą kontrolną składającą się z 19 uczestników i pozostałych 57 uczestników badania zarówno dla pierwszej, jak i drugiej dawki w badanie.
Rejestracja i szczepienie grupy kontrolnej składającej się z 19 uczestników poprzedzi pozostałą część grupy badanej o około 2-3 tygodnie.
Podawanie produktu zarówno w przypadku wstrzyknięć szczepionki, jak i placebo będzie odbywać się sekwencyjnie i rozłożone w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Long An Province
-
Bến Lức, Long An Province, Wietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat podczas wizyty rejestracyjnej.
- Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdrowi dorośli, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych, w tym badania fizykalnego.
- Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
- Dla kobiet, które chcą zastosować niezawodne środki kontroli urodzeń (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, prezerwatywy) podczas wizyty w 42. dniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w 42. dniu.
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba z gorączką lub bez.
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie takich produktów przed wizytą w dniu 42.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg na kg masy ciała na dzień; dozwolone są miejscowe steroidy).
- Historia astmy.
- Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
- Inne AE po immunizacji, przynajmniej prawdopodobnie związane z wcześniejszym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym na białko kurze lub jaja.
- Znane nadwrażliwości (alergie) na pokarm lub środowisko naturalne.
- Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania.
- Historia jakiegokolwiek raka krwi lub narządów miąższowych.
- Historia plamicy małopłytkowej lub znanej skazy krwotocznej.
- Historia napadów padaczkowych.
- Znany lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności jakiegokolwiek rodzaju.
- Znane przewlekłe zakażenie HBV lub HCV.
- Znana czynna gruźlica lub objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny.
- Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
- Ciąża lub laktacja. (Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany przed podaniem badanego produktu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Dowolny stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu lub zakłóciłby ocenę celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA na dawkę
|
Zawiera 7,5 mcg HA i 0,6 mg adiuwanta wodorotlenku glinu na dawkę 0,5 ml.
|
|
Eksperymentalny: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA na dawkę.
|
Zawiera 15 mcg HA i 0,6 mg adiuwanta wodorotlenku glinu na dawkę 0,5 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
PBS, pH 7,2 w jednodawkowych fiolkach 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe reakcje występujące w ciągu 60 minut od podania dowolnej dawki
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
|
Przedstawione dane dotyczą łącznie pierwszego i drugiego szczepienia.
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem natychmiastowych reakcji przez 60 minut po podaniu badanego produktu, a odpowiednie leczenie było łatwo dostępne w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu badanego produktu.
|
60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną oczekiwaną reaktogennością po obu iniekcjach
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu
|
Przedstawione dane dotyczą łącznie pierwszego i drugiego szczepienia. Reaktogenność oczekiwana to zdarzenia miejscowe i ogólnoustrojowe, których oczekuje się po wstrzyknięciu i które są specjalnie zadawane uczestnikowi. Przedstawiono jedynie zgłoszoną reaktogenność. Jeśli nie pokazano, żaden uczestnik nie zgłosił takiej reakcji w żadnej badanej grupie. Miejscowe reakcje to zaczerwienienie, obrzęk, ból, tkliwość i twardość. Reakcje ogólnoustrojowe to rzeczywista i subiektywna gorączka, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, chrypka głosu, ból głowy, dezorientacja. drgawki/drgawki, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni (uogólnione), bóle stawów, różowe lub zaczerwienione oczy, ból oczu, swędzenie oczu, wydzielina z oczu. ból ucha lub wydzielina, wysypka, ból brzucha, biegunka, wymioty i żółtaczka. |
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym niezamówionym AE
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni od wstrzyknięcia
|
Podsumowanie liczby uczestników z co najmniej jednym niezamówionym zdarzeniem niepożądanym po pierwszym i drugim szczepieniu łącznie.
Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych w tym raporcie.
|
W ciągu 7 tygodni od wstrzyknięcia
|
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w ciągu 3 tygodni od otrzymania jakiejkolwiek dawki
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od każdego wstrzyknięcia
|
Dane podsumowujące.
Przedstawione dane dotyczą łącznie 1. i 2. iniekcji.
Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji dotyczącej raportów AE tego raportu.
|
W ciągu 3 tygodni od każdego wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których miano zahamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło ≥ 1:40 od okresu poprzedzającego szczepienie (dzień 0) do okresu po drugim szczepieniu (dzień 49)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 49
|
Dzień 0 do dnia 49
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost HAI pomiędzy dawkami lub od wartości początkowej do stanu po wstrzyknięciu 2
Ramy czasowe: Dni 21 i 42
|
Dni 21 i 42
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) hamowania hemaglutynacji po każdej dawce
Ramy czasowe: Dni 0, 21 i 42
|
Dni 0, 21 i 42
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego po każdej dawce
Ramy czasowe: Dni 0, 21 i 42
|
Dni 0, 21 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Inny identyfikator: PATH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .