인플루엔자 A/H5N1 백신 임상 시험(IVACFLU-A/H5N1) - 1상
비활성화된 A/H5N1 인플루엔자 백신(IVACFLU-A/H5N1)의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 18세에서 30세 사이의 76명의 건강한 남녀 성인이 시험에 등록됩니다. 대상자는 3가지 치료 할당 중 하나로 무작위 배정됩니다: 32명의 대상자는 7.5mcg/용량 백신(저용량), 32명은 15mcg/용량 백신(고용량), 12명은 위약에 배정됩니다. 이 샘플 크기는 활성 백신을 받는 각 그룹에서 최소 30명의 평가 가능한 대상이 가능하도록 선택되었습니다. 이 연구는 모든 피험자가 등록될 때 8:8:3 백신과 위약의 균형을 보장하기 위해 "블록 무작위화"를 활용할 것입니다. 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 즉, 임상 시험 데이터베이스가 최종적으로 선언되고 잠겨질 때까지 연구 피험자, 조사자 및 후원자는 각 피험자에게 할당된 치료를 알지 못합니다.
이것은 최초의 인간 연구이기 때문에 연구 제품의 모든 주사는 순차적이고 시차를 두고 이루어지며 19명의 피험자로 구성된 센티넬 코호트와 나머지 57명의 피험자 간에 1차 및 2차 투여에 대한 안전성 평가가 있을 것입니다. 공부하다.
19명의 참가자 등록 및 예방접종으로 구성된 센티넬 그룹이 나머지 연구 그룹보다 약 2-3주 앞서 있을 것입니다.
백신 또는 위약 주사에 대한 제품 투여는 순차적으로 시차를 두고 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Long An Province
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Bến Lức, Long An Province, 베트남
- Ben Luc Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 18세에서 30세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 신체 검사를 포함한 병력 및 선별 평가에 의해 확립된 건강한 성인.
- 일지 카드를 작성하고 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 여성의 경우, 방문 42일차까지 신뢰할 수 있는 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 콘돔)을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
- 등록 전 4주 이내에 비연구용 백신을 받거나 42일차 방문 이후까지 그러한 백신을 받도록 연기하는 것을 거부함.
- 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 질환.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 42일차 방문 전에 이러한 제품의 수령 계획.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 요법의 만성 투여(연속적으로 처방된 14일 이상으로 정의됨). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이와 동등한 것, ≥ 0.5 mg/kg/day를 의미합니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 천식의 역사.
- 이전 백신 투여 후 과민증.
- 예방접종 이후의 기타 AE, 적어도 이전에 임의의 백신을 받은 것과 관련된 가능성이 있음.
- 닭고기 또는 계란 단백질을 포함하여 연구 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 음식이나 자연 환경에 대해 알려진 과민성(알레르기).
- 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 스크리닝 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간담도, 대사, 신경학적, 정신과 또는 신장 기능 이상.
- 혈액 또는 고형 장기 암의 병력.
- 혈소판 감소성 자반증 또는 알려진 출혈 장애의 병력.
- 발작의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 모든 종류의 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 알려진 만성 HBV 또는 HCV 감염.
- 원인에 관계없이 알려진 활동성 결핵 또는 활동성 결핵의 증상.
- 만성 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력.
- 임신 또는 수유. (임신 가능한 모든 여성에게 연구 제품을 투여하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.)
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVACFLU-A/H5N1, 7.5mcg
IVACFLU-A/H5N1, 용량당 HA 7.5mcg
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0.5mL 용량당 HA 7.5mcg 및 수산화알루미늄 보조제 0.6mg을 함유합니다.
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실험적: IVACFLU-A/H5N1, 15mcg
IVACFLU-A/H5N1, 용량당 HA 15mcg.
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0.5mL 용량당 HA 15mcg 및 수산화알루미늄 보조제 0.6mg 함유
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위약 비교기: 위약
인산 완충 식염수
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PBS, pH 7.2, 0.5mL 단일 용량 바이알.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 용량 투여 후 60분 이내에 발생하는 즉각적인 반응
기간: 주입 후 60분
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제시된 데이터는 1차 및 2차 접종을 합친 후의 데이터입니다.
모든 참가자는 연구 제품 투여 후 60분 동안 즉각적인 반응을 관찰했으며, 연구 제품 투여 후 아나필락시스 반응의 경우 즉시 적절한 의학적 치료를 받을 수 있었습니다.
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주입 후 60분
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두 주사 후 최소 하나의 요청된 반응성을 가진 참가자 수
기간: 주사 후 7일 이내
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제시된 데이터는 1차 및 2차 접종을 합친 후의 데이터입니다. 요청된 반응성은 주사 후 예상되는 국소 및 전신 이벤트이며 특히 참가자에게 요청됩니다. 보고된 반응성만 제시됩니다. 표시되지 않으면 연구 그룹에서 해당 반응을 보고한 참가자가 없습니다. 국소 반응은 발적, 부기, 통증, 압통 및 단단함입니다. 전신 반응은 실제적이고 주관적인 열, 오한, 기침, 호흡곤란, 콧물, 코막힘, 인후통, 목소리의 쉰 목소리, 두통, 착란입니다. 경련/발작, 피로/권태감, 근육통(일반화됨), 관절통, 분홍색 또는 충혈된 눈, 아픈 눈, 가려운 눈, 눈의 분비물. 귀 통증 또는 분비물, 발진, 복통, 설사, 구토, 황달. |
주사 후 7일 이내
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최소 하나의 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 7주 이내
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1차 및 2차 백신 접종을 합친 후 요청하지 않은 AE가 하나 이상 있는 참가자 수의 요약.
자세한 내용은 이 보고서의 부작용 섹션을 참조하십시오.
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주사 후 7주 이내
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모든 용량 투여 후 3주 이내에 발생하는 모든 심각한 부작용(SAE)
기간: 주사 후 3주 이내
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요약 데이터.
제시된 데이터는 1차 및 2차 주입을 결합한 후입니다.
자세한 내용은 이 보고서의 AE 보고 섹션을 참조하십시오.
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주사 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈구응집 억제(HAI) 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 비율 백신 접종 전(0일)부터 2차 백신 접종 후(49일)까지
기간: 0일 ~ 49일
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0일 ~ 49일
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투여 사이 또는 기준선에서 주사 후까지 HAI가 4배 증가한 피험자의 비율 2
기간: 21일과 42일
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21일과 42일
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각 투여 후 혈구응집 억제의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 21일, 42일
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0일, 21일, 42일
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각 투여 후 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 21일, 42일
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0일, 21일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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