Klinická studie vakcíny proti chřipce A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) – 1. fáze
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) vyrobené společností IVAC u zdravých dospělých dobrovolníků ve Vietnamu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno 76 zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 30 let. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří rozdělení léčby: 32 subjektů do 7,5 mcg/dávka vakcíny (nízká dávka), 32 subjektů do 15 mcg/dávka vakcíny (vysoká dávka) a 12 subjektů do placeba. Tato velikost vzorku byla vybrána tak, aby umožnila alespoň 30 hodnotitelným subjektům v každé ze skupin dostávajících aktivní vakcínu. Studie bude využívat "blokovou randomizaci", aby byla zajištěna rovnováha mezi vakcínou a placebem 8:8:3, když jsou zařazeni všichni jedinci. Studie bude dvojitě zaslepená, což znamená, že subjekty studie, zkoušející a sponzor nebudou vědět o léčbě přidělené každému subjektu, dokud nebude databáze klinické studie prohlášena za konečnou a uzamčena.
Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii u člověka, všechny injekce studijního produktu budou sekvenční a rozložené a bude provedeno hodnocení bezpečnosti mezi sentinelovou kohortou 19 subjektů a zbývajícími 57 subjekty studie pro 1. i 2. dávku v studie.
Ověřovací skupina 19 účastníků zapsání a očkování bude předcházet zbytku studijní skupiny přibližně o 2-3 týdny.
Podání produktu pro obě injekce vakcíny nebo placeba bude postupné a rozložené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Long An Province
-
Bến Lức, Long An Province, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 30 let při zápisu.
- Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Zdraví dospělí podle anamnézy a screeningových hodnocení, včetně fyzikálního vyšetření.
- Schopný a ochotný vyplnit deníkové karty a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
- Pro ženy, které jsou ochotné používat spolehlivá antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, kondomy) během návštěvy 42.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
- Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 42. dne.
- Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů před návštěvou 42. dne.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg na kg za den; topické steroidy jsou povoleny.)
- Historie astmatu.
- Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
- Další AE po imunizaci, alespoň možná související s předchozím podáním jakékoli vakcíny.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu.
- Známá přecitlivělost (alergie) na potraviny nebo přírodní prostředí.
- Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, hepatobiliární, metabolické, neurologické, psychiatrické nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie.
- Anamnéza jakékoli rakoviny krve nebo pevných orgánů.
- Trombocytopenická purpura nebo známá porucha krvácení v anamnéze.
- Historie záchvatů.
- Známý nebo suspektní imunosuprimovaný nebo imunodeficientní stav jakéhokoli druhu.
- Známá chronická infekce HBV nebo HCV.
- Známá aktivní tuberkulóza nebo příznaky aktivní tuberkulózy, bez ohledu na příčinu.
- Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
- Těhotenství nebo kojení. (Všechny ženy ve fertilním věku budou před podáním zkoumaného přípravku vyžadovat negativní těhotenský test.)
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA na dávku
|
Obsahuje 7,5 mcg HA a 0,6 mg adjuvans hydroxid hlinitý na 0,5 ml dávku.
|
|
Experimentální: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA na dávku.
|
Obsahuje 15 mcg HA a 0,6 mg adjuvans hydroxid hlinitý na 0,5 ml dávku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
|
PBS, pH 7,2 v 0,5 ml jednodávkových lahvičkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité reakce vyskytující se do 60 minut po podání jakékoli dávky
Časové okno: 60 minut po injekci
|
Uvedené údaje jsou po 1. a 2. očkování dohromady.
U všech účastníků byly pozorovány okamžité reakce po dobu 60 minut po podání studovaného produktu, přičemž pro případ anafylaktické reakce po podání studovaného produktu byla snadno dostupná vhodná lékařská léčba.
|
60 minut po injekci
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou požadovanou reaktogenitou po obou injekcích
Časové okno: Do 7 dnů po injekci
|
Uvedené údaje jsou po 1. a 2. očkování dohromady. Vyžádaná reaktogenita jsou lokální a systémové jevy, které se očekávají po injekci a které jsou specificky požadovány od účastníka. Uvádí se pouze hlášená reaktogenita. Pokud není ukázána, pak žádný účastník neuvedl tuto reakci v žádné studijní skupině. Místní reakce jsou zarudnutí, otok, bolest, citlivost a tvrdost. Systémové reakce jsou aktuální a subjektivní horečka, zimnice, kašel, dýchací potíže, rýma, ucpaný nos, bolest v krku, chrapot hlasu, bolest hlavy, zmatenost. křeče/záchvaty, únava/nevolnost, bolesti svalů (generalizované), bolest kloubů, růžové nebo červené oči, bolavé oči, svědění očí, výtok z očí. bolest ucha nebo výtok, vyrážka, bolest břicha, průjem, zvracení a žloutenka. |
Do 7 dnů po injekci
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním nevyžádaným AE
Časové okno: Do 7 týdnů po injekci
|
Přehled počtu účastníků s alespoň jednou nevyžádanou AE po 1. a 2. očkování dohromady.
Úplné podrobnosti naleznete v části o nežádoucích účincích této zprávy.
|
Do 7 týdnů po injekci
|
|
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se do 3 týdnů od obdržení jakékoli dávky
Časové okno: Do 3 týdnů po jakékoli injekci
|
Souhrnná data.
Uvedené údaje jsou po 1. a 2. injekci dohromady.
Úplné podrobnosti naleznete v části hlášení AE této zprávy.
|
Do 3 týdnů po jakékoli injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly titru inhibice hemaglutinace (HAI) ≥ 1:40 před vakcinací (den 0) až po 2. vakcinaci (49. den)
Časové okno: Den 0 až den 49
|
Den 0 až den 49
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení HAI mezi dávkami nebo od výchozí hodnoty po injekci 2
Časové okno: Dny 21 a 42
|
Dny 21 a 42
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) inhibice hemaglutinace po každé dávce
Časové okno: Dny 0, 21 a 42
|
Dny 0, 21 a 42
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek po každé dávce
Časové okno: Dny 0, 21 a 42
|
Dny 0, 21 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Jiný identifikátor: PATH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDDokončenoVirus chřipky A/Vietnam/H5N1Spojené státy