Essai clinique du vaccin contre la grippe A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) - Phase 1
Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour examiner l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) produit par IVAC chez des volontaires adultes en bonne santé au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Soixante-seize hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 30 ans, seront inscrits à l'essai. Les sujets seront randomisés dans l'une des trois allocations de traitement : 32 sujets pour le vaccin à 7,5 mcg/dose (faible dose), 32 sujets pour le vaccin à 15 mcg/dose (dose élevée) et 12 sujets pour le placebo. Cette taille d'échantillon a été sélectionnée pour permettre au moins 30 sujets évaluables dans chacun des groupes recevant le vaccin actif. L'étude utilisera une "randomisation en bloc" pour assurer un équilibre entre le vaccin 8:8:3 et le placebo lorsque tous les sujets seront inscrits. L'étude sera en double aveugle, ce qui signifie que les sujets de l'étude, les investigateurs et le promoteur ne seront pas au courant du traitement attribué à chaque sujet jusqu'à ce que la base de données des essais cliniques soit déclarée définitive et verrouillée.
Comme il s'agit d'une première étude chez l'homme, toutes les injections du produit à l'étude seront séquentielles et échelonnées et il y aura une évaluation de l'innocuité entre une cohorte sentinelle de 19 sujets et les 57 sujets restants de l'étude pour les 1re et 2e doses dans le étude.
L'inscription et la vaccination d'un groupe sentinelle de 19 participants précéderont le reste du groupe d'étude d'environ 2 à 3 semaines.
L'administration du produit pour les deux injections de vaccin ou de placebo sera séquentielle et échelonnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Long An Province
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Bến Lức, Long An Province, Viêt Nam
- Ben Luc Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de 18 à 30 ans lors de la visite d'inscription.
- Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Adultes en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux et les évaluations de dépistage, y compris l'examen physique.
- Capable et désireux de remplir des fiches de journal et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
- Pour les femmes, disposées à utiliser des mesures de contrôle des naissances fiables (dispositif intra-utérin, contraception hormonale, préservatifs) jusqu'à la visite du jour 42
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
- Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 42.
- Maladie aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
- Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits avant la visite du jour 42.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six mois précédant l'inscription à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, ≥ 0,5 mg par kg par jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés.)
- Antécédents d'asthme.
- Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
- Autre EI suivant la vaccination, au moins peut-être lié à l'administration antérieure d'un vaccin.
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines de poulet ou d'œuf.
- Hypersensibilités connues (allergies) aux aliments ou à l'environnement naturel.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatobiliaire, métabolique, neurologique, psychiatrique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
- Antécédents de cancer du sang ou d'organe solide.
- Antécédents de purpura thrombocytopénique ou trouble hémorragique connu.
- Antécédents de convulsions.
- Maladie immunodéprimée ou immunodéficiente connue ou suspectée de quelque nature que ce soit.
- Infection chronique connue par le VHB ou le VHC.
- Tuberculose active connue ou symptômes de tuberculose active, quelle qu'en soit la cause.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
- Grossesse ou allaitement. (Un test de grossesse négatif sera requis avant l'administration du produit à l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer.)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il/elle participait à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA par dose
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Contient 7,5 mcg de HA et 0,6 mg d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium par dose de 0,5 mL.
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Expérimental: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA par dose.
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Contient 15 mcg HA et 0,6 mg d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium par dose de 0,5 mL
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline tamponnée au phosphate
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PBS, pH 7,2 en flacons unidoses de 0,5 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions immédiates se produisant dans les 60 minutes suivant l'administration de n'importe quelle dose
Délai: 60 minutes après l'injection
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Les données présentées sont après la 1ère et la 2ème vaccination combinées.
Tous les participants ont été observés pour des réactions immédiates pendant 60 minutes après l'administration du produit à l'étude, avec un traitement médical approprié facilement disponible en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration du produit à l'étude.
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60 minutes après l'injection
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Nombre de participants avec au moins une réactogénicité sollicitée après les deux injections
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection
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Les données présentées sont après la 1ère et la 2ème vaccination combinées. La réactogénicité sollicitée sont des événements locaux et systémiques qui sont attendus après l'injection et spécifiquement demandés au participant. Seule la réactogénicité signalée est présentée. Si elle n'est pas indiquée, aucun participant n'a signalé cette réaction dans aucun groupe d'étude. Les réactions locales sont la rougeur, l'enflure, la douleur, la sensibilité et la dureté. Les réactions systémiques sont la fièvre réelle et subjective, les frissons, la toux, les difficultés respiratoires, l'écoulement nasal, la congestion nasale, les maux de gorge, l'enrouement de la voix, les maux de tête, la confusion. convulsions/convulsions, fatigue/malaise, douleurs musculaires (généralisées), douleurs articulaires, yeux roses ou rouges, yeux douloureux, yeux qui piquent, écoulement des yeux. douleur ou écoulement d'oreille, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, vomissements et jaunisse. |
Dans les 7 jours suivant l'injection
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Nombre de participants avec au moins un EI non sollicité
Délai: Dans les 7 semaines suivant l'injection
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Résumé du nombre de participants avec au moins un EI non sollicité après la 1ère et la 2ème vaccination combinées.
Veuillez consulter la section des événements indésirables de ce rapport pour plus de détails.
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Dans les 7 semaines suivant l'injection
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Tous les événements indésirables graves (EIG) survenant dans les 3 semaines suivant la réception de n'importe quelle dose
Délai: Dans les 3 semaines suivant toute injection
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Données récapitulatives.
Les données présentées sont après les 1ère et 2ème injections combinées.
Veuillez consulter la section sur les rapports d'EI de ce rapport pour plus de détails.
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Dans les 3 semaines suivant toute injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets atteignant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ≥ 1:40 avant la vaccination (jour 0) à après la 2e vaccination (jour 49)
Délai: Jour 0 à Jour 49
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Jour 0 à Jour 49
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La proportion de sujets réalisant une multiplication par quatre des IASS entre les doses ou de la ligne de base à la post-injection 2
Délai: Jours 21 et 42
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Jours 21 et 42
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Titre moyen géométrique (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination après chaque dose
Délai: Jours 0, 21 et 42
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Jours 0, 21 et 42
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisant après chaque dose
Délai: Jours 0, 21 et 42
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Jours 0, 21 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Autre identifiant: PATH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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