Клинические испытания вакцины против гриппа A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) – Фаза 1
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 по изучению безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1), произведенной IVAC среди здоровых взрослых добровольцев во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. В исследовании примут участие 76 здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 30 лет. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: 32 субъекта получат вакцину 7,5 мкг/доза (низкая доза), 32 субъекта получат вакцину 15 мкг/дозу (высокая доза) и 12 субъектов получат плацебо. Этот размер выборки был выбран таким образом, чтобы в каждой из групп, получающих активную вакцину, было по крайней мере 30 поддающихся оценке субъектов. В исследовании будет использоваться «блочная рандомизация», чтобы обеспечить баланс вакцины 8:8:3 и плацебо, когда все участники будут зарегистрированы. Исследование будет двойным слепым, то есть субъекты исследования, исследователи и спонсор не будут знать о лечении, назначенном каждому субъекту, до тех пор, пока база данных клинических испытаний не будет объявлена окончательной и закрытой.
Поскольку это первое исследование с участием человека, все инъекции исследуемого продукта будут последовательными и поэтапными, и будет проведена оценка безопасности между контрольной группой из 19 субъектов и оставшимися 57 субъектами исследования как для 1-й, так и для 2-й доз в исследовании. изучать.
Контрольная группа из 19 участников, зачисление и вакцинация которых предшествует остальной части исследовательской группы примерно на 2-3 недели.
Введение продукта для инъекций вакцины или плацебо будет последовательным и поэтапным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Long An Province
-
Bến Lức, Long An Province, Вьетнам
- Ben Luc Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет на момент регистрации.
- Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Здоровые взрослые, как установлено историей болезни и скрининговыми оценками, включая физикальное обследование.
- Способны и готовы заполнять дневниковые карточки и готовы возвращаться для всех последующих посещений.
- Для женщин, желающих использовать надежные меры контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль, гормональная контрацепция, презервативы) во время визита на 42-й день
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до регистрации или отказ отложить получение таких вакцин до визита на 42-й день.
- Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое заболевание с лихорадкой или без нее.
- Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов до визита на 42-й день.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение шести месяцев до включения в исследование. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, ≥ 0,5 мг на кг в день; топические стероиды разрешены.)
- История астмы.
- Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
- Другие НЯ после иммунизации, по крайней мере, возможно, связанные с предшествующим получением какой-либо вакцины.
- Предполагаемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины, включая куриный или яичный белок.
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к пище или природной среде.
- Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, гепатобилиарные, метаболические, неврологические, психические или почечные функциональные нарушения, определяемые анамнезом, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
- История любого рака крови или твердого органа.
- История тромбоцитопенической пурпуры или известного нарушения свертываемости крови.
- История приступов.
- Известное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние любого рода.
- Известная хроническая инфекция HBV или HCV.
- Известный активный туберкулез или симптомы активного туберкулеза, независимо от причины.
- История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
- Беременность или лактация. (Отрицательный тест на беременность потребуется перед введением исследуемого продукта для всех женщин детородного возраста.)
- История синдрома Гийена-Барре
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании, или помешает оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 мкг
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 мкг HA на дозу
|
Содержит 7,5 мкг ГК и 0,6 мг адъюванта гидроксида алюминия на дозу 0,5 мл.
|
|
Экспериментальный: IVACFLU-A/H5N1, 15 мкг
IVACFLU-A/H5N1, 15 мкг ГК на дозу.
|
Содержит 15 мкг ГК и 0,6 мг адъюванта гидроксида алюминия на дозу 0,5 мл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер
|
PBS, pH 7,2, в однодозовых флаконах по 0,5 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленные реакции, возникающие в течение 60 минут после введения любой дозы
Временное ограничение: 60 мин после инъекции
|
Представленные данные получены после 1-й и 2-й вакцинации.
У всех участников наблюдали за немедленными реакциями в течение 60 минут после введения исследуемого продукта, при этом в случае возникновения анафилактической реакции после введения исследуемого продукта было легко доступно соответствующее лечение.
|
60 мин после инъекции
|
|
Количество участников с хотя бы одной запрошенной реактогенностью после обеих инъекций
Временное ограничение: В течение 7 дней после инъекции
|
Представленные данные получены после 1-й и 2-й вакцинации. Запрашиваемая реактогенность — это локальные и системные события, которые ожидаются после инъекции и специально задаются участнику. Представлена только зарегистрированная реактогенность. Если не показано, то ни один участник не сообщил об этой реакции ни в одной из исследуемых групп. Местными реакциями являются покраснение, отек, боль, болезненность и уплотнение. Системные реакции: фактическая и субъективная лихорадка, озноб, кашель, затрудненное дыхание, насморк, заложенность носа, боль в горле, осиплость голоса, головная боль, спутанность сознания. судороги/судороги, утомляемость/недомогание, мышечные боли (генерализованные), боль в суставах, розовые или красные глаза, воспаленные глаза, зуд в глазах, выделения из глаз. боль в ушах или выделения, сыпь, боль в животе, диарея, рвота и желтуха. |
В течение 7 дней после инъекции
|
|
Количество участников с хотя бы одним незапрошенным AE
Временное ограничение: В течение 7 недель после инъекции
|
Сводная информация о количестве участников, по крайней мере, с одним нежелательным НЯ после 1-й и 2-й вакцинации вместе взятых.
Полную информацию см. в разделе, посвященном нежелательным явлениям, в этом отчете.
|
В течение 7 недель после инъекции
|
|
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие в течение 3 недель после получения любой дозы
Временное ограничение: В течение 3 недель после любой инъекции
|
Сводные данные.
Представленные данные получены после 1-й и 2-й инъекций.
Полную информацию см. в разделе «Отчеты о AE» этого отчета.
|
В течение 3 недель после любой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших титра ингибирования гемагглютинации (HAI) ≥ 1:40 до вакцинации (день 0) и после второй вакцинации (день 49)
Временное ограничение: День 0 - День 49
|
День 0 - День 49
|
|
Доля субъектов, достигших четырехкратного увеличения ИСМП между дозами или от исходного уровня до постинъекционного 2
Временное ограничение: Дни 21 и 42
|
Дни 21 и 42
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) ингибирования гемагглютинации после каждой дозы
Временное ограничение: Дни 0, 21 и 42
|
Дни 0, 21 и 42
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела после каждой дозы
Временное ограничение: Дни 0, 21 и 42
|
Дни 0, 21 и 42
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Другой идентификатор: PATH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .