Studio clinico sul vaccino dell'influenza A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) - Fase 1
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esaminare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale inattivato A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) prodotto dall'IVAC in volontari adulti sani in Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Settantasei maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 30 anni, saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati a una delle tre assegnazioni di trattamento: 32 soggetti a 7,5 mcg/dose di vaccino (bassa dose), 32 soggetti a 15 mcg/dose di vaccino (alta dose) e 12 soggetti a placebo. Questa dimensione del campione è stata selezionata per consentire almeno 30 soggetti valutabili in ciascuno dei gruppi che ricevono il vaccino attivo. Lo studio utilizzerà una "randomizzazione a blocchi" per assicurare un equilibrio di 8:8:3 vaccino e placebo quando tutti i soggetti saranno arruolati. Lo studio sarà in doppio cieco, il che significa che i soggetti dello studio, i ricercatori e lo sponsor non saranno a conoscenza del trattamento assegnato a ciascun soggetto fino a quando il database della sperimentazione clinica non sarà dichiarato definitivo e bloccato.
Poiché si tratta di un primo studio sull'uomo, tutte le iniezioni del prodotto in studio saranno sequenziali e scaglionate e ci sarà una valutazione della sicurezza tra una coorte sentinella di 19 soggetti e i restanti 57 soggetti dello studio sia per la 1a che per la 2a dose nel studio.
L'iscrizione e la vaccinazione di un gruppo sentinella di 19 partecipanti precederà il resto del gruppo di studio di circa 2-3 settimane.
La somministrazione del prodotto per entrambe le iniezioni di vaccino o placebo sarà sequenziale e scaglionata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Long An Province
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Bến Lức, Long An Province, Vietnam
- Ben Luc Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 30 anni alla visita di iscrizione.
- Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Adulti sani, come stabilito dall'anamnesi e dalle valutazioni di screening, compreso l'esame obiettivo.
- Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
- Per le donne che desiderano utilizzare misure contraccettive affidabili (dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, preservativi) durante la visita del giorno 42
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro quattro settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a dopo la visita del giorno 42.
- Malattia acuta in atto o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
- Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio o ricevimento programmato di tali prodotti prima della visita del giorno 42.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, ≥ 0,5 mg per kg al giorno; sono consentiti steroidi topici.)
- Storia dell'asma.
- Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
- Altri eventi avversi successivi all'immunizzazione, almeno possibilmente correlati alla precedente ricezione di qualsiasi vaccino.
- - Sospetta o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio, comprese le proteine del pollo o dell'uovo.
- Ipersensibilità note (allergie) al cibo o all'ambiente naturale.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatobiliari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o renali acute o croniche clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening del laboratorio clinico, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
- Storia di qualsiasi tumore del sangue o di un organo solido.
- Storia di porpora trombocitopenica o disturbo emorragico noto.
- Storia delle convulsioni.
- Condizione nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza di qualsiasi tipo.
- Infezione cronica nota da HBV o HCV.
- Tubercolosi attiva nota o sintomi di tubercolosi attiva, indipendentemente dalla causa.
- Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
- Gravidanza o allattamento. (Sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del prodotto in studio per tutte le donne in età fertile.)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA per dose
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Contiene 7,5 mcg di HA e 0,6 mg di idrossido di alluminio adiuvante per dose da 0,5 ml.
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Sperimentale: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA per dose.
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Contiene 15 mcg di HA e 0,6 mg di idrossido di alluminio adiuvante per dose da 0,5 ml
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Comparatore placebo: Placebo
Tampone fosfato salino
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PBS, pH 7,2 in flaconcini monodose da 0,5 mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni immediate che si verificano entro 60 minuti dalla somministrazione di qualsiasi dose
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
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I dati presentati sono dopo la 1a e la 2a vaccinazione combinate.
Tutti i partecipanti sono stati osservati per reazioni immediate per 60 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio, con un trattamento medico appropriato prontamente disponibile in caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del prodotto in studio.
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60 minuti dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con almeno una reattogenicità sollecitata dopo entrambe le iniezioni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'iniezione
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I dati presentati sono dopo la 1a e la 2a vaccinazione combinate. La reattogenicità sollecitata sono eventi locali e sistemici attesi dopo l'iniezione e specificatamente richiesti al partecipante. Viene presentata solo la reattogenicità riportata. Se non mostrato, nessun partecipante ha riportato quella reazione in nessun gruppo di studio. Le reazioni locali sono arrossamento, gonfiore, dolore, dolorabilità e durezza. Le reazioni sistemiche sono febbre reale e soggettiva, brividi, tosse, difficoltà respiratorie, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, raucedine di voce, mal di testa, confusione. convulsioni/convulsioni, affaticamento/malessere, dolori muscolari (generalizzati), dolori articolari, occhi rosa o arrossati, mal di occhi, prurito agli occhi, drenaggio dagli occhi. dolore o secrezione dell'orecchio, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, vomito e ittero. |
Entro 7 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: Entro 7 settimane dall'iniezione
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Riepilogo del numero di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto dopo la 1a e la 2a vaccinazione combinate.
Si prega di consultare la sezione degli eventi avversi di questo rapporto per i dettagli completi.
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Entro 7 settimane dall'iniezione
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Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano entro 3 settimane dal ricevimento di qualsiasi dose
Lasso di tempo: Entro 3 settimane da qualsiasi iniezione
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Dati riassuntivi.
I dati presentati sono dopo la 1a e la 2a iniezione combinate.
Si prega di consultare la sezione sui rapporti AE di questo rapporto per i dettagli completi.
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Entro 3 settimane da qualsiasi iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di soggetti che raggiungono un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ≥ 1:40 da pre-vaccinazione (giorno 0) a dopo la 2a vaccinazione (giorno 49)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 49
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Dal giorno 0 al giorno 49
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La proporzione di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte delle ICA tra le dosi o dal basale alla post-iniezione 2
Lasso di tempo: Giorni 21 e 42
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Giorni 21 e 42
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorni 0, 21 e 42
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Giorni 0, 21 e 42
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorni 0, 21 e 42
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Giorni 0, 21 e 42
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Altro identificatore: PATH)
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Prove cliniche su IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDCompletatoVirus influenzale A/Vietnam/H5N1Stati Uniti