Ensayo clínico de la vacuna contra la influenza A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) - Fase 1
Estudio de fase 1 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para examinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) producida por IVAC en voluntarios adultos sanos en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Setenta y seis adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 30 años de edad, se inscribirán en el ensayo. Los sujetos serán aleatorizados a una de tres asignaciones de tratamiento: 32 sujetos a 7,5 mcg/dosis de vacuna (dosis baja), 32 sujetos a 15 mcg/dosis de vacuna (dosis alta) y 12 sujetos a placebo. Este tamaño de muestra se seleccionó para permitir al menos 30 sujetos evaluables en cada uno de los grupos que recibieron la vacuna activa. El estudio utilizará una "aleatorización en bloque" para asegurar un equilibrio de vacuna y placebo 8:8:3 cuando todos los sujetos estén inscritos. El estudio será doble ciego, lo que significa que los sujetos del estudio, los investigadores y el patrocinador no tendrán conocimiento del tratamiento asignado a cada sujeto hasta que la base de datos del ensayo clínico se declare definitiva y bloqueada.
Dado que este es el primer estudio en humanos, todas las inyecciones del producto del estudio serán secuenciales y escalonadas y habrá una evaluación de seguridad entre una cohorte centinela de 19 sujetos y los 57 sujetos restantes del estudio para la primera y la segunda dosis en el estudiar.
Un grupo centinela de inscripción y vacunación de 19 participantes precederá al resto del grupo de estudio por aproximadamente 2-3 semanas.
La administración del producto tanto para inyecciones de vacuna como de placebo será secuencial y escalonada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Long An Province
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Bến Lức, Long An Province, Vietnam
- Ben Luc Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 18 a 30 años de edad en la visita de inscripción.
- Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Adultos sanos, según lo establecido por el historial médico y las evaluaciones de detección, incluido el examen físico.
- Capaz y dispuesto a completar las tarjetas del diario y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Para mujeres, dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas confiables (dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales, condones) hasta la visita del día 42
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta después de la visita del día 42.
- Enfermedad aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
- Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos antes de la visita del Día 42.
- Administración crónica (definida como más de 14 días de prescripción consecutiva) de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, ≥ 0,5 mg por kg por día; se permiten esteroides tópicos).
- Historia del asma.
- Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
- Otros EA posteriores a la inmunización, al menos posiblemente relacionados con la recepción previa de alguna vacuna.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio, incluidas las proteínas de pollo o de huevo.
- Hipersensibilidades conocidas (alergias) a los alimentos o al medio natural.
- Anomalía funcional aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, metabólica, neurológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio clínico, que en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de cualquier cáncer de sangre o de órganos sólidos.
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastorno hemorrágico conocido.
- Historial de convulsiones.
- Condición inmunosuprimida o inmunodeficiente conocida o sospechada de cualquier tipo.
- Infección crónica conocida por VHB o VHC.
- Tuberculosis activa conocida o síntomas de tuberculosis activa, independientemente de la causa.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
- Embarazo o lactancia. (Se requerirá una prueba de embarazo negativa antes de la administración del producto del estudio para todas las mujeres en edad fértil).
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA por dosis
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Contiene 7,5 mcg de HA y 0,6 mg de adyuvante de hidróxido de aluminio por dosis de 0,5 ml.
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Experimental: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA por dosis.
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Contiene 15 mcg de HA y 0,6 mg de adyuvante de hidróxido de aluminio por dosis de 0,5 ml
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina tamponada con fosfato
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PBS, pH 7,2 en viales monodosis de 0,5 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones inmediatas que ocurren dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de cualquier dosis
Periodo de tiempo: 60 min después de la inyección
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Los datos presentados son después de la primera y la segunda vacunación combinadas.
Todos los participantes fueron observados en busca de reacciones inmediatas durante 60 minutos después de la administración del producto del estudio, con el tratamiento médico adecuado fácilmente disponible en caso de una reacción anafiláctica después de la administración del producto del estudio.
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60 min después de la inyección
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Número de participantes con al menos una reactogenicidad solicitada después de ambas inyecciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inyección
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Los datos presentados son después de la primera y la segunda vacunación combinadas. La reactogenicidad solicitada son eventos locales y sistémicos que se esperan después de la inyección y se solicitan específicamente al participante. Solo se presenta la reactogenicidad informada. Si no se muestra, ningún participante informó esa reacción en ningún grupo de estudio. Las reacciones locales son enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad y dureza. Las reacciones sistémicas son fiebre real y subjetiva, escalofríos, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, voz ronca, dolor de cabeza, confusión. convulsiones/ataques, fatiga/malestar general, dolores musculares (generalizados), dolor en las articulaciones, ojos rosados o rojos, dolor de ojos, picazón en los ojos, drenaje de los ojos. dolor o secreción de oídos, sarpullido, dolor abdominal, diarrea, vómitos e ictericia. |
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección
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Número de participantes con al menos un EA no solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de las 7 semanas de la inyección
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Resumen del número de participantes con al menos un EA no solicitado después de la primera y la segunda vacunación combinadas.
Consulte la sección de eventos adversos de este informe para obtener detalles completos.
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Dentro de las 7 semanas de la inyección
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Todos los eventos adversos graves (SAEs) que ocurren dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción de cualquier dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas de cualquier inyección
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Resumen de datos.
Los datos presentados son después de la primera y segunda inyecciones combinadas.
Consulte la sección de informes AE de este informe para obtener detalles completos.
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Dentro de las 3 semanas de cualquier inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que lograron un título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) ≥ 1:40 antes de la vacunación (día 0) hasta después de la segunda vacunación (día 49)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 49
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Día 0 a Día 49
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La proporción de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en HAI entre dosis o desde el inicio hasta después de la inyección 2
Periodo de tiempo: Días 21 y 42
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Días 21 y 42
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Título medio geométrico (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación después de cada dosis
Periodo de tiempo: Días 0, 21 y 42
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Días 0, 21 y 42
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes después de cada dosis
Periodo de tiempo: Días 0, 21 y 42
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Días 0, 21 y 42
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Otro identificador: PATH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDTerminadoVirus de la influenza A/Vietnam/H5N1Estados Unidos