Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenza A/H5N1-vaccine klinisk forsøg (IVACFLU-A/H5N1) - Fase 1

11. november 2018 opdateret af: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

En fase 1 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret A/H5N1 influenzavaccine (IVACFLU-A/H5N1) produceret af IVAC i raske voksne frivillige i Vietnam

Dette er et første-i-menneske-studie af sikkerhed og immunogenicitet af en A/H5N1-inaktiveret helcellevaccine, når den gives i to injektioner i to doser (lav og høj) sammenlignet med placebo hos 76 raske voksne forsøgspersoner i Vietnam. Vaccine og placebo fremstilles af IVAC i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Seksoghalvfjerds raske mandlige og kvindelige voksne, i alderen 18 til 30 år, vil blive tilmeldt forsøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingstildelinger: 32 forsøgspersoner til 7,5 mcg/dosis vaccine (lav dosis), 32 forsøgspersoner til 15 mcg/dosis vaccine (høj dosis) og 12 forsøgspersoner til placebo. Denne prøvestørrelse blev udvalgt til at muliggøre mindst 30 evaluerbare forsøgspersoner i hver af grupperne, der modtog aktiv vaccine. Undersøgelsen vil bruge en "blokrandomisering" for at sikre en balance mellem 8:8:3 vaccine og placebo, når alle forsøgspersoner er tilmeldt. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvilket betyder, at forsøgspersonerne, efterforskerne og sponsoren vil være uvidende om den behandling, der er tildelt hvert individ, indtil databasen for kliniske forsøg er erklæret endelig og låst.

Da dette er et første-i-menneske-studie, vil alle injektioner af undersøgelsesprodukt være sekventielle og forskudte, og der vil være en sikkerhedsevaluering mellem en vagtkohorte på 19 forsøgspersoner og de resterende 57 forsøgspersoner for både 1. og 2. dosis i undersøgelse.

En vagtgruppe på 19 deltageres tilmelding og vaccination vil gå forud for resten af ​​undersøgelsesgruppen med cirka 2-3 uger.

Produktadministration for både injektioner af vaccine eller placebo vil være sekventiel og forskudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Long An Province
      • Bến Lức, Long An Province, Vietnam
        • Ben Luc Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen i alderen 18 til 30 år ved tilmeldingsbesøget.
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Raske voksne, som fastslået af sygehistorien og screeningsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse.
  • Er i stand til og villig til at udfylde dagbogskort og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • For kvinder, der er villige til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger (intrauterin enhed, hormonel prævention, kondomer) gennem dag 42 besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 42.
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut sygdom med eller uden feber.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for tre måneder før studieindskrivning eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 42-besøget.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 konsekutivt ordinerede dage) af immunsuppressiva eller anden immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg pr. kg pr. dag; topiske steroider er tilladt.)
  • Historien om astma.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Andre AE efter immunisering, i det mindste muligvis relateret til tidligere modtagelse af enhver vaccine.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder kyllinge- eller æggeprotein.
  • Kendt overfølsomhed (allergi) over for fødevarer eller det naturlige miljø.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med kræft i blod eller faste organer.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kendt blødningsforstyrrelse.
  • Historie om anfald.
  • Kendt eller mistænkt immunsupprimeret eller immundefekt tilstand af enhver art.
  • Kendt kronisk HBV- eller HCV-infektion.
  • Kendt aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uanset årsag.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Graviditet eller amning. (En negativ graviditetstest vil være påkrævet før administration af undersøgelsesproduktet for alle kvinder i den fødedygtige alder.)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA pr. dosis
Biologisk: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
Indeholder 7,5 mcg HA og 0,6 mg aluminiumhydroxidadjuvans pr. 0,5 ml dosis.
Eksperimentel: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA pr. dosis.
Biologisk: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
Indeholder 15 mcg HA og 0,6 mg aluminiumhydroxidadjuvans pr. 0,5 ml dosis
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvand
Andet: Placebo komparator
PBS, pH 7,2 i 0,5 ml enkeltdosis hætteglas.
Andre navne:
  • Fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelige reaktioner, der opstår inden for 60 minutter efter administration af enhver dosis
Tidsramme: 60 min efter injektion
De præsenterede data er efter 1. og 2. vaccination kombineret. Alle deltagere blev observeret for umiddelbare reaktioner i 60 minutter efter administration af undersøgelsesproduktet, med passende medicinsk behandling let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af undersøgelsesproduktet.
60 min efter injektion
Antal deltagere med mindst én ønsket reaktogenicitet efter begge injektioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter injektion

De præsenterede data er efter 1. og 2. vaccination kombineret. Opfordret reaktogenicitet er lokale og systemiske hændelser, der forventes efter injektion og specifikt spurgt til deltageren. Kun rapporteret reaktogenicitet er præsenteret. Hvis det ikke er vist, rapporterede ingen deltagere denne reaktion i nogen undersøgelsesgruppe.

Lokale reaktioner er rødme, hævelse, smerte, ømhed og hårdhed. Systemiske reaktioner er faktisk og subjektiv feber, kulderystelser, hoste, åndedrætsbesvær, løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, hæshed i stemmen, hovedpine, forvirring. kramper/kramper, træthed/utilpashed, muskelsmerter (generaliserede), ledsmerter, lyserøde eller røde øjne, ømme øjne, kløende øjne, dræning fra øjnene. øresmerter eller udflåd, udslæt, mavesmerter, diarré, opkastning og gulsot.
Inden for 7 dage efter injektion
Antal deltagere med mindst én uopfordret AE
Tidsramme: Inden for 7 uger efter injektion
Oversigt over antal deltagere med mindst én uopfordret AE efter 1. og 2. vaccination kombineret. Se venligst afsnittet om uønskede hændelser i denne rapport for alle detaljer.
Inden for 7 uger efter injektion
Alle alvorlige bivirkninger (SAE), der opstår inden for 3 uger efter modtagelse af enhver dosis
Tidsramme: Inden for 3 uger efter enhver injektion
Opsummerende data. De præsenterede data er efter 1. og 2. injektion kombineret. Se venligst AE-rapporteringsafsnittet i denne rapport for alle detaljer.
Inden for 3 uger efter enhver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en hæmagglutinationshæmning (HAI) titer ≥ 1:40 Før vaccination (dag 0) til efter 2. vaccination (dag 49)
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Dag 0 til dag 49
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i HAI mellem doser eller fra baseline til post-injektion 2
Tidsramme: Dag 21 og 42
Dag 21 og 42
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmning efter hver dosis
Tidsramme: Dag 0, 21 og 42
Dag 0, 21 og 42
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof efter hver dosis
Tidsramme: Dag 0, 21 og 42
Dag 0, 21 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
Institut Pasteur
PATH
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAC A/H5N1
  • VAC021 (Anden identifikator: PATH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A subtype H5N1 infektion

Kliniske forsøg med IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner