Klinische proef met griep A/H5N1-vaccin (IVACFLU-A/H5N1) - Fase 1
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd A/H5N1-griepvaccin (IVACFLU-A/H5N1) geproduceerd door IVAC bij gezonde volwassen vrijwilligers in Vietnam te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie. Zesenzeventig gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18 tot 30 jaar zullen deelnemen aan de proef. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingstoewijzingen: 32 proefpersonen krijgen 7,5 mcg/dosis vaccin (lage dosis), 32 proefpersonen krijgen 15 mcg/dosis vaccin (hoge dosis) en 12 proefpersonen krijgen een placebo. Deze steekproefomvang werd gekozen om ten minste 30 evalueerbare proefpersonen in elk van de groepen die een actief vaccin kregen, mogelijk te maken. De studie zal een "blokrandomisatie" gebruiken om een balans van 8:8:3 vaccin en placebo te verzekeren wanneer alle proefpersonen zijn ingeschreven. De studie zal dubbelblind zijn, wat betekent dat de proefpersonen, onderzoekers en de sponsor niet op de hoogte zullen zijn van de behandeling die aan elke proefpersoon is toegewezen totdat de database met klinische onderzoeken definitief en vergrendeld is verklaard.
Aangezien dit een eerste studie bij mensen is, zullen alle injecties van het onderzoeksproduct opeenvolgend en gespreid zijn en zal er een veiligheidsevaluatie plaatsvinden tussen een peilingscohort van 19 proefpersonen en de resterende 57 proefpersonen voor zowel de 1e als de 2e dosis in de studie.
De inschrijving en vaccinatie van een peilgroep van 19 deelnemers zal ongeveer 2-3 weken voorafgaan aan de rest van de onderzoeksgroep.
Producttoediening voor zowel injecties van vaccin of placebo zal opeenvolgend en gespreid zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Long An Province
-
Bến Lức, Long An Province, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot en met 30 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
- Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde volwassenen, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en screeningevaluaties, inclusief lichamelijk onderzoek.
- In staat en bereid om dagboekkaarten in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
- Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (spiraaltje, hormonale anticonceptie, condooms) tijdens het bezoek op dag 42
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
- Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving of weigering om de ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 42.
- Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute ziekte met of zonder koorts.
- Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst van dergelijke producten voorafgaand aan het bezoek op dag 42.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 achtereenvolgens voorgeschreven dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodulerende therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, ≥ 0,5 mg per kg per dag; lokale steroïden zijn toegestaan.)
- Geschiedenis van astma.
- Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
- Andere AE na immunisatie, op zijn minst mogelijk gerelateerd aan eerdere ontvangst van een vaccin.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin, inclusief kippen- of ei-eiwit.
- Bekende overgevoeligheden (allergieën) voor voedsel of de natuurlijke omgeving.
- Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatobiliaire, metabole, neurologische, psychiatrische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
- Geschiedenis van bloed- of solide orgaankanker.
- Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bekende bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Bekende of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening van welke aard dan ook.
- Bekende chronische HBV- of HCV-infectie.
- Bekende actieve tuberculose of symptomen van actieve tuberculose, ongeacht de oorzaak.
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
- Zwangerschap of borstvoeding. (Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend.)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou verhogen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA per dosis
|
Bevat 7,5 mcg HA en 0,6 mg aluminiumhydroxide-adjuvans per dosis van 0,5 ml.
|
|
Experimenteel: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA per dosis.
|
Bevat 15 mcg HA en 0,6 mg aluminiumhydroxide-adjuvans per dosis van 0,5 ml
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
|
PBS, pH 7,2 in flacons met een enkele dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke reacties die optreden binnen 60 minuten na toediening van een dosis
Tijdsspanne: 60 min na injectie
|
De gepresenteerde gegevens zijn na de 1e en 2e vaccinatie gecombineerd.
Alle deelnemers werden gedurende 60 minuten na toediening van het onderzoeksproduct geobserveerd op onmiddellijke reacties, waarbij passende medische behandeling direct beschikbaar was in geval van een anafylactische reactie na toediening van het onderzoeksproduct.
|
60 min na injectie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde reactogeniciteit na beide injecties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na injectie
|
De gepresenteerde gegevens zijn na de 1e en 2e vaccinatie gecombineerd. Gevraagde reactogeniciteit zijn lokale en systemische gebeurtenissen die na injectie worden verwacht en die specifiek aan de deelnemer worden gevraagd. Alleen gerapporteerde reactogeniciteit wordt gepresenteerd. Als het niet wordt weergegeven, heeft geen enkele deelnemer die reactie in een studiegroep gerapporteerd. Lokale reacties zijn roodheid, zwelling, pijn, gevoeligheid en hardheid. Systemische reacties zijn feitelijke en subjectieve koorts, koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, loopneus, verstopte neus, keelpijn, heesheid van de stem, hoofdpijn, verwardheid. convulsies/toevallen, vermoeidheid/malaise, spierpijn (gegeneraliseerd), gewrichtspijn, roze of rode ogen, pijnlijke ogen, jeukende ogen, vocht uit de ogen. oorpijn of afscheiding, huiduitslag, buikpijn, diarree, braken en geelzucht. |
Binnen 7 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ongevraagde AE
Tijdsspanne: Binnen 7 weken na injectie
|
Overzicht van het aantal deelnemers met minimaal één ongevraagd AE na 1e en 2e vaccinatie samen.
Zie het gedeelte over ongewenste voorvallen in dit rapport voor volledige details.
|
Binnen 7 weken na injectie
|
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) die optreden binnen 3 weken na ontvangst van een dosis
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na elke injectie
|
Samenvattende gegevens.
De gepresenteerde gegevens zijn na de 1e en 2e injectie gecombineerd.
Zie het AE-rapportagegedeelte van dit rapport voor volledige details.
|
Binnen 3 weken na elke injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-titer bereikt ≥ 1:40 vóór vaccinatie (dag 0) tot na de 2e vaccinatie (dag 49)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 49
|
Dag 0 tot Dag 49
|
|
Het percentage proefpersonen dat een viervoudige stijging in HAI bereikt tussen doses of van baseline tot post-injectie 2
Tijdsspanne: Dag 21 en 42
|
Dag 21 en 42
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van hemagglutinatieremming na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 0, 21 en 42
|
Dag 0, 21 en 42
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 0, 21 en 42
|
Dag 0, 21 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Andere identificatie: PATH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .