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Klinische Studie zum Influenza A/H5N1-Impfstoff (IVACFLU-A/H5N1) – Phase 1

11. November 2018 aktualisiert von: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten A/H5N1-Influenza-Impfstoffs (IVACFLU-A/H5N1), der von IVAC an gesunden erwachsenen Freiwilligen in Vietnam hergestellt wurde

Hierbei handelt es sich um die erste am Menschen durchgeführte Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines A/H5N1-inaktivierten Ganzzellimpfstoffs bei Verabreichung in zwei Injektionen in zwei Dosen (niedrig und hoch) im Vergleich zu einem Placebo an 76 gesunden erwachsenen Probanden in Vietnam. Impfstoff und Placebo werden von der IVAC in Vietnam hergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie. An der Studie werden 76 gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungszuteilungen zugeteilt: 32 Probanden erhalten einen Impfstoff mit 7,5 µg/Dosis (niedrige Dosis), 32 Probanden erhalten einen Impfstoff mit 15 µg/Dosis (hohe Dosis) und 12 Probanden erhalten ein Placebo. Diese Stichprobengröße wurde so gewählt, dass mindestens 30 auswertbare Probanden in jeder der Gruppen den aktiven Impfstoff erhalten konnten. Die Studie wird eine „Block-Randomisierung“ verwenden, um ein Gleichgewicht von 8:8:3-Impfstoff und Placebo sicherzustellen, wenn alle Probanden eingeschrieben sind. Die Studie wird doppelblind sein, was bedeutet, dass die Studienteilnehmer, die Prüfärzte und der Sponsor erst dann Kenntnis von der jedem Probanden zugewiesenen Behandlung haben, wenn die Datenbank der klinischen Studien für endgültig erklärt und gesperrt wird.

Da es sich um eine Erststudie am Menschen handelt, werden alle Injektionen des Studienprodukts nacheinander und gestaffelt erfolgen und es wird eine Sicherheitsbewertung zwischen einer Sentinel-Kohorte von 19 Probanden und den verbleibenden 57 Probanden sowohl für die 1. als auch für die 2. Dosis in der Studie durchgeführt lernen.

Die Einschreibung und Impfung einer Sentinel-Gruppe von 19 Teilnehmern erfolgt etwa zwei bis drei Wochen vor dem Rest der Studiengruppe.

Die Produktverabreichung für beide Injektionen des Impfstoffs oder des Placebos erfolgt nacheinander und gestaffelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Long An Province
      • Bến Lức, Long An Province, Vietnam
        • Ben Luc Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunde Erwachsene, wie durch Anamnese und Screening-Untersuchungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, festgestellt.
  • Fähig und bereit, Tagebuchkarten auszufüllen und bei allen Nachuntersuchungen wiederzukommen.
  • Für Frauen, die bereit sind, bis zum Besuch am 42. Tag zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer beliebigen Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie.
  • Erhalt eines nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Verweigerung der Verschiebung des Erhalts solcher Impfstoffe auf die Zeit nach dem Besuch am 42. Tag.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte vor dem Besuch am 42. Tag.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg pro kg und Tag; topische Steroide sind zulässig.)
  • Geschichte von Asthma.
  • Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
  • Andere UE nach der Impfung, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit einer früheren Impfung.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Hühner- oder Eiprotein.
  • Bekannte Überempfindlichkeiten (Allergien) gegenüber Nahrungsmitteln oder der natürlichen Umwelt.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, metabolische, neurologische, psychiatrische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Blut- oder Organkrebs.
  • Vorgeschichte einer thrombozytopenischen Purpura oder einer bekannten Blutungsstörung.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Bekannter oder vermuteter immunsupprimierter oder immundefizienter Zustand jeglicher Art.
  • Bekannte chronische HBV- oder HCV-Infektion.
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder Symptome einer aktiven Tuberkulose, unabhängig von der Ursache.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Verabreichung des Studienprodukts ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 µg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 µg HA pro Dosis
Biologisch: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 µg
Enthält 7,5 µg HA und 0,6 mg Aluminiumhydroxid-Adjuvans pro 0,5-ml-Dosis.
Experimental: IVACFLU-A/H5N1, 15 µg
IVACFLU-A/H5N1, 15 µg HA pro Dosis.
Biologisch: IVACFLU-A/H5N1, 15 µg
Enthält 15 µg HA und 0,6 mg Aluminiumhydroxid-Adjuvans pro 0,5-ml-Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Komparator
PBS, pH 7,2 in 0,5-ml-Einzeldosisfläschchen.
Andere Namen:
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Reaktionen, die innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung einer beliebigen Dosis auftreten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Die dargestellten Daten beziehen sich auf die kombinierte Erst- und Zweitimpfung. Alle Teilnehmer wurden 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienprodukts auf Sofortreaktionen beobachtet, wobei im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Studienprodukts eine angemessene medizinische Behandlung sofort verfügbar war.
60 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer erbetenen Reaktogenität nach beiden Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion

Die dargestellten Daten beziehen sich auf die kombinierte Erst- und Zweitimpfung. Geforderte Reaktogenität sind lokale und systemische Ereignisse, die nach der Injektion erwartet werden und vom Teilnehmer ausdrücklich verlangt werden. Es wird nur über die Reaktogenität berichtet. Wenn nicht angezeigt, berichtete kein Teilnehmer in irgendeiner Studiengruppe über diese Reaktion.

Lokale Reaktionen sind Rötung, Schwellung, Schmerz, Empfindlichkeit und Härte. Systemische Reaktionen sind tatsächliches und subjektives Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit. Krämpfe/Krampfanfälle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen (generalisiert), Gelenkschmerzen, rosafarbene oder rote Augen, wunde Augen, juckende Augen, Ausfluss aus den Augen. Ohrenschmerzen oder Ausfluss, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gelbsucht.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer unaufgeforderten AE
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Wochen nach der Injektion
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten UE nach 1. und 2. Impfung zusammen. Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
Innerhalb von 7 Wochen nach der Injektion
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt einer Dosis auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach jeder Injektion
Zusammenfassungsdaten. Die dargestellten Daten beziehen sich auf die Kombination aus der ersten und zweiten Injektion. Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt „AE-Berichte“ dieses Berichts.
Innerhalb von 3 Wochen nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die einen Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) von ≥ 1:40 vor der Impfung (Tag 0) bis nach der zweiten Impfung (Tag 49) erreichen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 49
Tag 0 bis Tag 49
Der Anteil der Probanden, die einen vierfachen Anstieg des HAI zwischen den Dosen oder vom Ausgangswert bis nach der Injektion erreichen 2
Zeitfenster: Tage 21 und 42
Tage 21 und 42
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Hämagglutinationshemmung nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tage 0, 21 und 42
Tage 0, 21 und 42
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tage 0, 21 und 42
Tage 0, 21 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
Institut Pasteur
PATH
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAC A/H5N1
  • VAC021 (Andere Kennung: PATH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza-A-Subtyp H5N1-Infektion

Klinische Studien zur IVACFLU-A/H5N1, 7,5 µg

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