Influensa A/H5N1-vaksine klinisk studie (IVACFLU-A/H5N1) - Fase 1
En fase 1 dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert A/H5N1 influensavaksine (IVACFLU-A/H5N1) produsert av IVAC i friske voksne frivillige i Vietnam
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Syttiseks friske mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 30 år, vil bli registrert i rettssaken. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre behandlingstildelinger: 32 personer til 7,5 mikrogram/dose vaksine (lav dose), 32 forsøkspersoner til 15 mikrogram/dose vaksine (høy dose) og 12 personer til placebo. Denne prøvestørrelsen ble valgt for å muliggjøre minst 30 evaluerbare personer i hver av gruppene som fikk aktiv vaksine. Studien vil bruke en "blokk randomisering" for å sikre en balanse mellom 8:8:3 vaksine og placebo når alle forsøkspersoner er registrert. Studien vil være dobbeltblindet, noe som betyr at studieobjektene, etterforskerne og sponsoren vil være uvitende om behandlingen som er tildelt hvert individ før den kliniske studiedatabasen er erklært endelig og låst.
Siden dette er en første-i-menneske-studie, vil alle injeksjoner av studieproduktet være sekvensielle og forskjøvet, og det vil være en sikkerhetsevaluering mellom en sentinel-kohort på 19 forsøkspersoner og de resterende 57 studiepersonene for både den 1. og 2. dosen i studere.
En vaktgruppe på 19 deltakeres påmelding og vaksinasjon vil gå foran resten av studiegruppen med omtrent 2-3 uker.
Produktadministrasjon for både injeksjoner av vaksine eller placebo vil være sekvensiell og forskjøvet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Long An Province
-
Bến Lức, Long An Province, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 30 år ved påmeldingsbesøket.
- Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Friske voksne, som fastslått av sykehistorien og screeningsevalueringer, inkludert fysisk undersøkelse.
- Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
- For kvinner, villige til å bruke pålitelige prevensjonstiltak (intrauterint utstyr, hormonell prevensjon, kondomer) gjennom dag 42-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
- Mottak av eventuell ikke-studievaksine innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til etter besøket på dag 42.
- Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt sykdom med eller uten feber.
- Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter før dag 42-besøket.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva eller annen immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg per kg per dag; aktuelle steroider er tillatt.)
- Historie om astma.
- Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
- Andre bivirkninger etter immunisering, i det minste mulig relatert til tidligere mottak av vaksine.
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av studievaksinens komponenter, inkludert kylling- eller eggprotein.
- Kjente overfølsomheter (allergier) mot mat eller det naturlige miljøet.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester, som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene.
- Historie om kreft i blod eller faste organer.
- Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kjent blødningsforstyrrelse.
- Historie om anfall.
- Kjent eller mistenkt immunsupprimert eller immundefekt tilstand av noe slag.
- Kjent kronisk HBV- eller HCV-infeksjon.
- Kjent aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uavhengig av årsak.
- Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Graviditet eller amming. (En negativ graviditetstest vil være nødvendig før administrasjon av studieproduktet for alle kvinner i fertil alder.)
- Historie om Guillain-Barré syndrom
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke helserisikoen for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA per dose
|
Inneholder 7,5 mcg HA og 0,6 mg aluminiumhydroksidadjuvans per 0,5 ml dose.
|
|
Eksperimentell: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA per dose.
|
Inneholder 15 mcg HA og 0,6 mg aluminiumhydroksidadjuvans per 0,5 ml dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvann
|
PBS, pH 7,2 i 0,5 ml enkeltdoseglass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare reaksjoner som oppstår innen 60 minutter etter administrering av enhver dose
Tidsramme: 60 min etter injeksjon
|
Data presentert er etter 1. og 2. vaksinasjon kombinert.
Alle deltakerne ble observert for umiddelbare reaksjoner i 60 minutter etter administrering av studieproduktet, med passende medisinsk behandling lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrering av studieproduktet.
|
60 min etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med minst én ønsket reaktogenitet etter begge injeksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter injeksjon
|
Data presentert er etter 1. og 2. vaksinasjon kombinert. Oppfordret reaktogenisitet er lokale og systemiske hendelser som forventes etter injeksjon og spesifikt spurt av deltakeren. Kun rapportert reaktogenisitet er presentert. Hvis det ikke er vist, rapporterte ingen deltaker den reaksjonen i noen studiegruppe. Lokale reaksjoner er rødhet, hevelse, smerte, ømhet og hardhet. Systemiske reaksjoner er faktisk og subjektiv feber, frysninger, hoste, pustevansker, rennende nese, tett nese, sår hals, hes stemme, hodepine, forvirring. kramper/kramper, tretthet/uvelhet, muskelsmerter (generalisert), leddsmerter, rosa eller røde øyne, såre øyne, kløende øyne, drenering fra øynene. øresmerter eller utflod, utslett, magesmerter, diaré, oppkast og gulsott. |
Innen 7 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med minst én uoppfordret AE
Tidsramme: Innen 7 uker etter injeksjon
|
Oppsummering av antall deltakere med minst én uoppfordret AE etter 1. og 2. vaksinasjon kombinert.
Se avsnittet om uønskede hendelser i denne rapporten for fullstendige detaljer.
|
Innen 7 uker etter injeksjon
|
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår innen 3 uker etter mottak av enhver dose
Tidsramme: Innen 3 uker etter enhver injeksjon
|
Sammendragsdata.
Data presentert er etter 1. og 2. injeksjon kombinert.
Vennligst se AE-rapporteringsdelen av denne rapporten for fullstendige detaljer.
|
Innen 3 uker etter enhver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en hemagglutinasjonshemming (HAI) titer ≥ 1:40 Før vaksinasjon (dag 0) til etter andre vaksinasjon (dag 49)
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
|
Dag 0 til dag 49
|
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i HAI mellom doser eller fra baseline til post-injeksjon 2
Tidsramme: Dag 21 og 42
|
Dag 21 og 42
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av hemagglutinasjonshemming etter hver dose
Tidsramme: Dag 0, 21 og 42
|
Dag 0, 21 og 42
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff etter hver dose
Tidsramme: Dag 0, 21 og 42
|
Dag 0, 21 og 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Annen identifikator: PATH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .