Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa A/H5N1 -rokotteen kliininen tutkimus (IVACFLU-A/H5N1) – vaihe 1

sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus IVAC:n tuottaman inaktivoidun A/H5N1-influenssarokotteen (IVACFLU-A/H5N1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Vietnamissa

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus A/H5N1-inaktivoidun kokosolurokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, kun se annetaan kahdessa injektiossa kahdessa annoksessa (pieni ja suuri) verrattuna lumelääkkeeseen 76 terveellä aikuisella Vietnamissa. Rokotteen ja lumelääkkeen valmistaa IVAC Vietnamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otetaan mukaan 76 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 18-30 vuotta. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitojaosta: 32 potilaalle 7,5 mikrog/annos rokote (pieni annos), 32 potilasta 15 mikrog/annos rokote (suuri annos) ja 12 potilasta lumelääkkeeseen. Tämä otoskoko valittiin siten, että jokaisessa aktiivisen rokotteen saaneessa ryhmässä oli vähintään 30 arvioitavissa olevaa henkilöä. Tutkimuksessa käytetään "lohkosatunnaistamista" varmistaakseen rokotteen ja lumelääkkeen 8:8:3 tasapainon, kun kaikki koehenkilöt ovat mukana. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkimushenkilöt, tutkijat ja toimeksiantaja eivät ole tietoisia kullekin koehenkilölle osoitetusta hoidosta, ennen kuin kliinisten tutkimusten tietokanta julistetaan lopulliseksi ja lukittuna.

Koska tämä on ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus, kaikki tutkimustuotteen injektiot ovat peräkkäisiä ja porrastettuja, ja turvallisuusarviointi suoritetaan 19 koehenkilön vartiokohortin ja lopun 57 tutkimushenkilön välillä sekä 1. että 2. annoksen osalta. opiskella.

19 osallistujan vartioryhmä ilmoittautuu ja rokotetaan noin 2-3 viikkoa ennen muuta tutkimusryhmää.

Tuotteen antaminen sekä rokote- että plasebo-injektioille on peräkkäinen ja porrastettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Long An Province
      • Bến Lức, Long An Province, Vietnam
        • Ben Luc Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumiskäynnillä 18-30-vuotias aikuinen mies tai nainen.
  • Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet aikuiset sairaushistorian ja seulontaarvioiden mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus.
  • Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Naisille, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, kondomit) päivän 42 käynnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkääminen 42. päivän käynnin jälkeen.
  • Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti sairaus, johon liittyy tai ei ole kuumetta.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen ennen 42. päivän käyntiä.
  • Immunosuppressanttien tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Astman historia.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Muut rokotteen jälkeiset haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät aiempaan rokotteeseen.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan tai munan proteiini.
  • Tunnetut yliherkkyydet (allergiat) ruoalle tai luonnonympäristölle.
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, aineenvaihdunta-, neurologinen, psykiatrinen tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion seulontakokeiden perusteella ja joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Veren tai kiinteän elimen syövän historia.
  • Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Kohtausten historia.
  • Kaikenlainen tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  • Tunnettu krooninen HBV- tai HCV-infektio.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin oireet syystä riippumatta.
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Raskaus tai imetys. (Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimustuotteen antamista.)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät tutkittavan terveysriskiä, ​​jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mikrog
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mikrog HA annosta kohti
Biologinen: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mikrog
Sisältää 7,5 mcg HA:ta ja 0,6 mg alumiinihydroksidiadjuvanttia 0,5 ml:n annosta kohti.
Kokeellinen: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mikrog HA annosta kohti.
Biologinen: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
Sisältää 15 mcg HA:ta ja 0,6 mg alumiinihydroksidiadjuvanttia 0,5 ml:n annosta kohti
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Muut: Placebo Comparator
PBS, pH 7,2 0,5 ml:n kerta-annospulloissa.
Muut nimet:
  • Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät reaktiot, jotka ilmenevät 60 minuutin sisällä minkä tahansa annoksen antamisesta
Aikaikkuna: 60 min injektion jälkeen
Esitetyt tiedot ovat 1. ja 2. yhteisrokotuksen jälkeen. Kaikkia osallistujia tarkkailtiin välittömien reaktioiden suhteen 60 minuuttia tutkimustuotteen antamisen jälkeen, ja asianmukainen lääkehoito oli helposti saatavilla anafylaktisen reaktion varalta tutkimustuotteen annon jälkeen.
60 min injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty reaktogeenisyys molempien injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa injektiosta

Esitetyt tiedot ovat 1. ja 2. yhteisrokotuksen jälkeen. Tilattu reaktogeenisuus ovat paikallisia ja systeemisiä tapahtumia, joita odotetaan injektion jälkeen ja joita erityisesti pyydetään osallistujalta. Vain raportoitu reaktogeenisyys esitetään. Jos ei näy, kukaan osallistuja ei raportoinut tästä reaktiosta missään tutkimusryhmässä.

Paikallisia reaktioita ovat punoitus, turvotus, kipu, arkuus ja kovuus. Systeemisiä reaktioita ovat todellinen ja subjektiivinen kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, äänen käheys, päänsärky, sekavuus. kouristukset/kouristuskohtaukset, väsymys/pahoinvointi, lihaskivut (yleiset), nivelkipu, vaaleanpunaiset tai punaiset silmät, kipeät silmät, kutisevat silmät, vuoto silmistä. korvakipu tai vuoto, ihottuma, vatsakipu, ripuli, oksentelu ja keltaisuus.
7 päivän kuluessa injektiosta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa injektiosta
Yhteenveto osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen yhteensä. Katso täydelliset tiedot tämän raportin haittavaikutuksia koskevasta osiosta.
7 viikon kuluessa injektiosta
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka ilmenevät 3 viikon sisällä minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa injektiosta
Yhteenvetotiedot. Esitetyt tiedot ovat ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen. Katso tarkemmat tiedot tämän raportin AE-raportointi-osiosta.
3 viikon kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat hemagglutinaation eston (HAI) tiitterin ≥ 1:40 Ennen rokotusta (päivä 0) toiseen rokotukseen (päivä 49)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49
Päivä 0 - päivä 49
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat nelinkertaisen HAI:n nousun annosten välillä tai lähtötasosta injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
Päivät 21 ja 42
Hemagglutinaation eston geometrinen keskiarvo (GMT) jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 21 ja 42
Päivät 0, 21 ja 42
Neutralisoivan vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT) jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 21 ja 42
Päivät 0, 21 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services
Institut Pasteur
PATH
World Health Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVAC A/H5N1
  • VAC021 (Muu tunniste: PATH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A -alatyyppi H5N1 -infektio

Kliiniset tutkimukset IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mikrog

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa