Vacina Influenza A/H5N1 Ensaio Clínico (IVACFLU-A/H5N1) - Fase 1
Um estudo de fase 1 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para examinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina inativada contra a gripe A/H5N1 (IVACFLU-A/H5N1) produzida pelo IVAC em voluntários adultos saudáveis no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Setenta e seis homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 30 anos de idade, serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados para uma das três alocações de tratamento: 32 indivíduos para vacina de 7,5 mcg/dose (dose baixa), 32 indivíduos para vacina de 15 mcg/dose (dose alta) e 12 indivíduos para placebo. Este tamanho de amostra foi selecionado para permitir pelo menos 30 indivíduos avaliáveis em cada um dos grupos que receberam a vacina ativa. O estudo utilizará uma "randomização em bloco" para assegurar um equilíbrio de 8:8:3 de vacina e placebo quando todos os indivíduos forem inscritos. O estudo será duplo-cego, o que significa que os participantes do estudo, os investigadores e o patrocinador não terão conhecimento do tratamento alocado para cada participante até que o banco de dados do estudo clínico seja declarado final e bloqueado.
Como este é o primeiro estudo em humanos, todas as injeções do produto do estudo serão sequenciais e escalonadas e haverá uma avaliação de segurança entre uma coorte sentinela de 19 indivíduos e os 57 indivíduos restantes do estudo para a 1ª e a 2ª doses no estudar.
Um grupo sentinela de inscrição e vacinação de 19 participantes precederá o restante do grupo de estudo em aproximadamente 2-3 semanas.
A administração do produto para ambas as injeções de vacina ou placebo será sequencial e escalonada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Long An Province
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Bến Lức, Long An Province, Vietnã
- Ben Luc Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino de 18 a 30 anos de idade na visita de inscrição.
- Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Adultos saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliações de triagem, incluindo exame físico.
- Capaz e disposto a preencher cartões diários e a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
- Para as mulheres, dispostas a utilizar medidas confiáveis de controle de natalidade (dispositivo intrauterino, contracepção hormonal, preservativos) até a visita do dia 42
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
- Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de quatro semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento de tais vacinas até depois da visita do Dia 42.
- Doença aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
- Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de três meses antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos antes da visita do Dia 42.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos prescritos) de imunossupressores ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis meses antes da inscrição no estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente, ≥ 0,5 mg por kg por dia; esteroides tópicos são permitidos.)
- História de asma.
- Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
- Outros EAs após a imunização, pelo menos possivelmente relacionados ao recebimento anterior de qualquer vacina.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo, incluindo proteína de frango ou ovo.
- Hipersensibilidades conhecidas (alergias) a alimentos ou ao ambiente natural.
- Anormalidades pulmonares, cardiovasculares, hepatobiliares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou renais clinicamente significativas agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico, que na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo.
- História de qualquer sangue ou câncer de órgão sólido.
- História de púrpura trombocitopênica ou distúrbio hemorrágico conhecido.
- Histórico de convulsões.
- Conhecida ou suspeita de imunossupressão ou condição imunodeficiente de qualquer tipo.
- Infecção crônica conhecida por HBV ou HCV.
- Tuberculose ativa conhecida ou sintomas de tuberculose ativa, independentemente da causa.
- Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
- Gravidez ou lactação. (Será necessário um teste de gravidez negativo antes da administração do produto do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar.)
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria o risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg HA por dose
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Contém 7,5 mcg de HA e 0,6 mg de adjuvante de hidróxido de alumínio por dose de 0,5 mL.
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Experimental: IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg
IVACFLU-A/H5N1, 15 mcg HA por dose.
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Contém 15 mcg de HA e 0,6 mg de adjuvante de hidróxido de alumínio por dose de 0,5 mL
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina tamponada com fosfato
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PBS, pH 7,2 em frascos de dose única de 0,5 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações imediatas ocorrendo dentro de 60 minutos após a administração de qualquer dose
Prazo: 60 minutos após a injeção
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Os dados apresentados são após a 1ª e 2ª vacinação combinadas.
Todos os participantes foram observados quanto a reações imediatas por 60 minutos após a administração do produto do estudo, com tratamento médico apropriado prontamente disponível em caso de reação anafilática após a administração do produto do estudo.
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60 minutos após a injeção
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Número de participantes com pelo menos uma reatogenicidade solicitada após ambas as injeções
Prazo: Dentro de 7 dias após a injeção
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Os dados apresentados são após a 1ª e 2ª vacinação combinadas. A reatogenicidade solicitada são eventos locais e sistêmicos esperados após a injeção e solicitados especificamente ao participante. Apenas a reatogenicidade relatada é apresentada. Se não mostrado, nenhum participante relatou essa reação em qualquer grupo de estudo. As reações locais são vermelhidão, inchaço, dor, sensibilidade e rigidez. As reações sistêmicas são febre real e subjetiva, calafrios, tosse, dificuldade para respirar, coriza, congestão nasal, dor de garganta, rouquidão, dor de cabeça, confusão. convulsões/convulsões, fadiga/mal-estar, dores musculares (generalizadas), dor nas articulações, olhos rosados ou vermelhos, dor nos olhos, coceira nos olhos, drenagem dos olhos. dor de ouvido ou secreção, erupção cutânea, dor abdominal, diarréia, vômito e icterícia. |
Dentro de 7 dias após a injeção
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Número de participantes com pelo menos um EA não solicitado
Prazo: Dentro de 7 semanas após a injeção
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Resumo do número de participantes com pelo menos um EA não solicitado após a 1ª e 2ª vacinação combinadas.
Consulte a seção de eventos adversos deste relatório para obter detalhes completos.
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Dentro de 7 semanas após a injeção
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Todos os eventos adversos graves (SAEs) ocorridos dentro de 3 semanas após o recebimento de qualquer dose
Prazo: Dentro de 3 semanas após qualquer injeção
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Dados resumidos.
Os dados apresentados são após a 1ª e 2ª injeções combinadas.
Consulte a seção de relatórios de EA deste relatório para obter detalhes completos.
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Dentro de 3 semanas após qualquer injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que atingem um título de inibição da hemaglutinação (HAI) ≥ 1:40 Pré-vacinação (Dia 0) a Pós-2ª vacinação (Dia 49)
Prazo: Dia 0 ao Dia 49
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Dia 0 ao Dia 49
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A proporção de indivíduos que atingem um aumento de quatro vezes no HAI entre as doses ou desde a linha de base até a pós-injeção 2
Prazo: Dias 21 e 42
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Dias 21 e 42
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Título médio geométrico (GMT) da inibição da hemaglutinação após cada dose
Prazo: Dias 0, 21 e 42
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Dias 0, 21 e 42
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante após cada dose
Prazo: Dias 0, 21 e 42
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Dias 0, 21 e 42
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Le Hoang San, MD, Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVAC A/H5N1
- VAC021 (Outro identificador: PATH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em IVACFLU-A/H5N1, 7,5 mcg
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDConcluídoVírus da Influenza A/Vietnã/H5N1Estados Unidos