ERCP の鎮静におけるプロポフォール鎮静の添加剤としてのドクサプラム
2016年12月2日 更新者：Jarno Jokelainen, MD、Helsinki University Central Hospital
内視鏡的逆行性胆道膵管造影の鎮静におけるプロポフォール鎮静の添加剤としてのドキサプラム
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を完了するには、処置中の不快感や痛みを軽減するために鎮静が必要です。 これは通常、オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンやプロポフォールなどの鎮静剤を使用して達成されます。 伝統的にベンゾジアゼピンが使用されてきましたが、最近ではプロポフォールが ERCP 中の鎮静に最適な薬になりつつあります。
プロポフォール鎮静の問題は、心肺機能低下を引き起こす可能性があり、ベンゾジアゼピンのような解毒剤がないことです. 心血管抑制は通常、全身麻酔中に血圧または心拍数を上げるために使用される薬で簡単に打ち消すことができますが、呼吸抑制は依然として問題です。
この研究の目的は、二重盲式無作為化プロトコルを使用したプラセボとは対照的に、古い呼吸刺激薬ドキサプラムを使用して、プロポフォール鎮静によって引き起こされた呼吸抑制に対抗しようとすることです.
研究者の仮説は、ドキサプラムのボーラスと注入が、プロポフォール鎮静によって引き起こされる呼吸抑制を軽減するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳未満
- ERCPを持っている
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- >75歳
- プロポフォールまたはドキサプラムに対するアレルギー
- てんかん
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 冠動脈疾患（症候性）
- アルコール依存症
- 研究への参加を断る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドクサプラム
ドキサプラム 1mg/kg i.v. によるプロポフォール鎮静
誘導時のボーラスおよび静脈内投与。
点滴 1mg/kg/h) 処置中
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによるプロポフォール鎮静
導入時のボーラスおよびプラセボ i.v.
処置中の注入
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ドキサプラムに対するプラセボ対照としての生理食塩水 (NaCl 0.9%) の注射および注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈酸素化の変化
時間枠：処置前、処置中 5 分間隔、処置終了時、回復室到着時、5 分、10 分、その後は退院まで 10 分間隔で記録された値
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低酸素血症、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2 <90%)、有意な変化と見なされる
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処置前、処置中 5 分間隔、処置終了時、回復室到着時、5 分、10 分、その後は退院まで 10 分間隔で記録された値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期動脈圧の変化
時間枠：処置前、処置中 5 分間隔、処置終了時、回復室到着時、5 分、10 分、その後は退院まで 10 分間隔で記録された値
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収縮期動脈圧が 90 mmHg 未満に低下した場合は、有意と見なされます。
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処置前、処置中 5 分間隔、処置終了時、回復室到着時、5 分、10 分、その後は退院まで 10 分間隔で記録された値
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脈拍 (心拍数/分)
時間枠：処置前、処置中 5 分間隔、処置終了時、回復室到着時、5 分、10 分、その後は退院まで 10 分間隔で記録された値
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処置前、処置中 5 分間隔、処置終了時、回復室到着時、5 分、10 分、その後は退院まで 10 分間隔で記録された値
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呼吸数（呼吸/分）
時間枠：手順前、手順中、5 分間隔で、手順の最後に記録された値
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手順前、手順中、5 分間隔で、手順の最後に記録された値
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静スケール
時間枠：手順前、手順中、5 分間隔で、手順の最後に記録された値
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観察者による覚醒/鎮静の修正評価 (MOAA(S) および Bispectral Index (BiS))
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手順前、手順中、5 分間隔で、手順の最後に記録された値
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呼気終末二酸化炭素（CO2）
時間枠：手順前、手順中、5 分間隔で、手順の最後に記録された値
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サンプリングカテーテルが鼻孔に配置されます
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手順前、手順中、5 分間隔で、手順の最後に記録された値
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患者満足度
時間枠：退院前の回復室で
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患者は、与えられた鎮静剤に対する満足度を、非常に不満から非常に満足までの 7 段階で評価するよう求められます。
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退院前の回復室で
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手術医の満足度
時間枠：手続きの最後に
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手術医は質問票を受け取り、内視鏡の使用の容易さ、患者の協力、吐き気/嘔吐、咳、げっぷ、患者の気を散らす動きの 4 段階スケールでそれぞれ評価します。
また、手順の難易度は 3 段階で評価されます。
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手続きの最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarno Jokelainen, M.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
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