Doksapraami lisäaineena propofolisedaatioon ERCP:n sedaatiossa
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doksapraami lisäaineena propofolisedaatioon sedaatiossa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa
Sedaatiota tarvitaan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) loppuun saattamiseksi epämukavuuden ja kivun lievittämiseksi toimenpiteen aikana. Tämä saavutetaan yleensä käyttämällä opioideja ja/tai rauhoittavia aineita, kuten bentsodiatsepiineja tai propofolia. Perinteisesti bentsodiatsepiineja on käytetty, mutta nykyään propofolista on tulossa ERCP:n sedaatiovalintoja.
Propofolisedaation ongelmana on se, että se voi aiheuttaa kardiorespiratorista masennusta, eikä tälle ole vastalääkettä, kuten bentsodiatsepiineille. Sydän- ja verisuonidepressio voidaan yleensä torjua helposti lääkkeillä, joita käytetään verenpainetta tai sykettä kohottamaan yleisanestesian aikana, mutta hengityslama on edelleen ongelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yrittää torjua propofolisedationin aiheuttamaa hengityslamaa käyttämällä vanhaa hengitystä stimuloivaa doksapramia eikä lumelääkettä käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua protokollaa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että bolukset ja doksapraamin infuusio lievittävät propofolisedationin aiheuttamaa hengityslamaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 75-vuotias
- Ottaa ERCP
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- >75 vuoden iässä
- allergia propofolille tai doksapramille
- epilepsia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Sepelvaltimotauti (oireinen)
- alkoholismi
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doxapram
Propofolisedaatio doksapramilla 1 mg/kg i.v.
bolus induktion yhteydessä ja i.v.
infuusio 1mg/kg/h) toimenpiteen aikana
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Propofoli-sedaatio lumelääkkeellä i.v.
bolus induktion yhteydessä ja lumelääke i.v.
infuusio toimenpiteen aikana
|
Normaalin suolaliuoksen (NaCl 0,9 %) injektio ja infuusio lumelääkevertailijana doksapramiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoiden hapettumisessa
Aikaikkuna: arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa, kuntohuoneeseen saapuessa ja 5 min, 10 min ja sen jälkeen 10 min välein osastolle lähtöön asti
|
Hypoksemia, happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2 <90 %), katsotaan merkittäväksi muutokseksi
|
arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa, kuntohuoneeseen saapuessa ja 5 min, 10 min ja sen jälkeen 10 min välein osastolle lähtöön asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa, kuntohuoneeseen saapuessa ja 5 min, 10 min ja sen jälkeen 10 min välein osastolle lähtöön asti
|
Systolisen valtimopaineen lasku <90 mmHg:iin katsotaan merkittäväksi
|
arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa, kuntohuoneeseen saapuessa ja 5 min, 10 min ja sen jälkeen 10 min välein osastolle lähtöön asti
|
|
Pulssi (syke/minuutti)
Aikaikkuna: arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa, kuntohuoneeseen saapuessa ja 5 min, 10 min ja sen jälkeen 10 min välein osastolle lähtöön asti
|
arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa, kuntohuoneeseen saapuessa ja 5 min, 10 min ja sen jälkeen 10 min välein osastolle lähtöön asti
|
|
|
hengitystiheys (hengitys/minuutti)
Aikaikkuna: arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedatiovaa'at
Aikaikkuna: arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA(S) ja Bispectral Index (BiS))
|
arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
Näytteenottokatetri asetetaan sieraimeen
|
arvot kirjataan ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: toipumishuoneessa ennen osastolle lähtöä
|
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyys annettuun sedaatioon seitsenportaisella asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväisyyteen
|
toipumishuoneessa ennen osastolle lähtöä
|
|
leikkauslääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Leikkauslääkäri saa kyselylomakkeen ja arvioi seuraavat 4-portaisella asteikolla: endoskoopin asettamisen helppous, potilasyhteistyö, hengitys/oksentelu, yskiminen, röyhtäily, potilaan häiritsevät liikkeet.
Myös toimenpiteen vaikeus on arvioitu kolmiportaisella asteikolla
|
toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doxa1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .