Doxapram comme additif à la sédation au propofol dans la sédation pour la CPRE
2 décembre 2016 mis à jour par: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram comme additif à la sédation au propofol dans la sédation pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
La sédation est nécessaire pour compléter la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) afin de soulager l'inconfort et la douleur pendant la procédure. Ceci est généralement réalisé avec l'utilisation d'opioïdes et/ou d'agents sédatifs tels que les benzodiazépines ou le propofol. Traditionnellement, les benzodiazépines ont été utilisées, mais de nos jours, le propofol devient le médicament de choix pour la sédation pendant la CPRE.
Le problème avec la sédation au propofol est le fait qu'elle peut entraîner une dépression cardiorespiratoire et qu'il n'y a pas d'antidote pour cela comme il y en a pour les benzodiazépines. La dépression cardiovasculaire peut généralement être facilement combattue par des médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle ou la fréquence cardiaque pendant l'anesthésie générale, mais la dépression respiratoire reste un problème.
Le but de cette étude est d'essayer de contrecarrer la dépression respiratoire causée par la sédation au propofol en utilisant un ancien stimulant respiratoire doxapram par opposition au placebo en utilisant un protocole randomisé en double aveugle.
L'hypothèse des enquêteurs est que les bolus et une perfusion de doxapram atténueront la dépression respiratoire causée par la sédation au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 75 ans
- Avoir une CPRE
- Accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- >75 ans
- allergie au propofol ou au doxapram
- épilepsie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Maladie coronarienne (symptomatique)
- alcoolisme
- refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doxapram
Sédation au propofol avec un doxapram 1mg/kg i.v.
bolus à l'induction et une injection i.v.
perfusion 1mg/kg/h) pendant la procédure
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sédation au propofol avec un placebo i.v.
bolus à l'induction et un placebo i.v.
perfusion pendant la procédure
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Une injection et une perfusion de solution saline normale (NaCl 0,9 %) comme comparateur placebo au doxapram
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'oxygénation artérielle
Délai: valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure, à l'arrivée en salle de réveil et à 5 min, 10 min, puis à intervalles de 10 min jusqu'à la sortie en salle
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Hypoxémie, saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2 <90%), considérée comme une modification significative
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valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure, à l'arrivée en salle de réveil et à 5 min, 10 min, puis à intervalles de 10 min jusqu'à la sortie en salle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure, à l'arrivée en salle de réveil et à 5 min, 10 min, puis à intervalles de 10 min jusqu'à la sortie en salle
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Une chute de la pression artérielle systolique à <90 mmHg est considérée comme significative
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valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure, à l'arrivée en salle de réveil et à 5 min, 10 min, puis à intervalles de 10 min jusqu'à la sortie en salle
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Pouls (battements cardiaques/minute)
Délai: valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure, à l'arrivée en salle de réveil et à 5 min, 10 min, puis à intervalles de 10 min jusqu'à la sortie en salle
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valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure, à l'arrivée en salle de réveil et à 5 min, 10 min, puis à intervalles de 10 min jusqu'à la sortie en salle
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fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure
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valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de sédation
Délai: valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure
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Évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance/sédation (MOAA(S) et de l'indice bispectral (BiS)
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valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration (CO2)
Délai: valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure
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Un cathéter de prélèvement est placé dans la narine
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valeurs enregistrées avant la procédure, pendant la procédure à intervalles de 5 min et à la fin de la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: en salle de réveil avant la sortie en salle
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On demande au patient d'évaluer sa satisfaction à l'égard de la sédation donnée sur une échelle en sept étapes allant d'extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait
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en salle de réveil avant la sortie en salle
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satisfaction du médecin opérateur
Délai: à la fin de la procédure
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Le médecin opérateur reçoit un questionnaire et évalue les éléments suivants sur une échelle en 4 étapes chacun : facilité d'application de l'endoscope, coopération du patient, haut-le-cœur/vomissements, toux, éructations, mouvement distrayant du patient.
De plus, la difficulté de la procédure est évaluée sur une échelle en trois étapes
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à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doxa1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .