Doxapram como aditivo a la sedación con propofol en la sedación para la CPRE
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram como aditivo a la sedación con propofol en la sedación para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Se necesita sedación para completar la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para aliviar la incomodidad y el dolor durante el procedimiento. Esto generalmente se logra con el uso de opioides y/o agentes sedantes como las benzodiazepinas o el propofol. Tradicionalmente se han utilizado las benzodiazepinas pero en la actualidad el propofol se está convirtiendo en el fármaco de elección para la sedación durante la CPRE.
El problema con la sedación con propofol es que puede causar depresión cardiorrespiratoria y no existe un antídoto para esto como lo hay para las benzodiazepinas. La depresión cardiovascular generalmente se puede contrarrestar fácilmente con medicamentos que se usan para aumentar la presión arterial o la frecuencia cardíaca durante la anestesia general, pero la depresión respiratoria sigue siendo un problema.
El objetivo de este estudio es tratar de contrarrestar la depresión respiratoria causada por la sedación con propofol usando un antiguo estimulante respiratorio doxapram en lugar de placebo usando un protocolo aleatorizado doble ciego.
La hipótesis de los investigadores es que los bolos y una infusión de doxapram aliviarán la depresión respiratoria causada por la sedación con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 75 años de edad
- Tener CPRE
- Acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- >75 años de edad
- alergia al propofol o doxapram
- epilepsia
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfermedad de las arterias coronarias (sintomática)
- alcoholismo
- se niega a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Doxapram
Sedación con propofol con doxapram 1mg/kg i.v.
bolo en la inducción y un i.v.
infusión 1mg/kg/h) durante el procedimiento
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sedación con propofol con placebo i.v.
bolo en la inducción y un placebo i.v.
infusión durante el procedimiento
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Una inyección e infusión de solución salina normal (NaCl al 0,9 %) como placebo comparador de doxapram
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oxigenación arterial
Periodo de tiempo: valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento, al llegar a la sala de recuperación y a los 5 min, 10 min, y después de eso a intervalos de 10 min hasta el alta en planta
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Hipoxemia, saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2 < 90%), considerada como alteración significativa
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valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento, al llegar a la sala de recuperación y a los 5 min, 10 min, y después de eso a intervalos de 10 min hasta el alta en planta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento, al llegar a la sala de recuperación y a los 5 min, 10 min, y después de eso a intervalos de 10 min hasta el alta en planta
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Una caída de la presión arterial sistólica a < 90 mmHg se considera significativa
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valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento, al llegar a la sala de recuperación y a los 5 min, 10 min, y después de eso a intervalos de 10 min hasta el alta en planta
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Pulso (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento, al llegar a la sala de recuperación y a los 5 min, 10 min, y después de eso a intervalos de 10 min hasta el alta en planta
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valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento, al llegar a la sala de recuperación y a los 5 min, 10 min, y después de eso a intervalos de 10 min hasta el alta en planta
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frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento
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valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanzas de sedación
Periodo de tiempo: valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento
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Evaluación modificada del observador de estado de alerta/sedación (MOAA(S) e índice biespectral (BiS)
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valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento
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Dióxido de carbono espiratorio final (CO2)
Periodo de tiempo: valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento
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Se coloca un catéter de muestreo en la fosa nasal.
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valores registrados antes del procedimiento, durante el procedimiento a intervalos de 5 min y al final del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la sala de recuperación antes del alta a la sala
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Se le pide al paciente que califique la satisfacción con la sedación dada en una escala de siete pasos que va desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho.
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en la sala de recuperación antes del alta a la sala
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satisfacción del médico operador
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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El médico que opera recibe un cuestionario y califica lo siguiente en una escala de 4 pasos cada uno: facilidad para aplicar el endoscopio, cooperación del paciente, arcadas/vómitos, tos, eructos, movimiento que distrae al paciente.
Además, la dificultad del procedimiento se califica en una escala de tres pasos.
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al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doxa1
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