Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxapram som et tilsætningsstof til propofol-sedation i sedation til ERCP

2. december 2016 opdateret af: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital

Doxapram som et tilsætningsstof til propofol-sedation i sedation til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Sedation er nødvendig for at fuldføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for at lindre ubehag og smerte under proceduren. Dette opnås normalt ved brug af opioider og/eller beroligende midler såsom benzodiazepiner eller propofol. Traditionelt er benzodiazepiner blevet brugt, men i dag er propofol ved at blive det foretrukne lægemiddel til sedation under ERCP.

Problemet med propofol-sedation er det faktum, at det kan være tilfældet med kardiorespiratorisk depression, og der er ingen modgift mod dette, som der er for benzodiazepiner. Kardiovaskulær depression kan normalt let modvirkes med lægemidler, der bruges til at hæve blodtrykket eller hjertefrekvensen under generel anæstesi, men respirationsdepression er fortsat et problem.

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at modvirke den respirationsdepression forårsaget af propofol-sedation ved hjælp af et gammelt respirationsstimulerende middel doxapram i modsætning til placebo ved hjælp af en dobbeltblind randomiseret protokol.

Efterforskernes hypotese er, at bolus og en infusion af doxapram vil lindre respirationsdepressionen forårsaget af propofol-sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 75 år
  • Har ERCP
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • >75 år
  • allergi over for propofol eller doxapram
  • epilepsi
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Koronararteriesygdom (symptomatisk)
  • alkoholisme
  • nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxapram
Propofol sedation med en doxapram 1mg/kg i.v. bolus ved induktion og en i.v. infusion 1mg/kg/h) under proceduren
Medicin: Doxapram
Andre navne:
  • Dopram
  • Stimulex
  • Respiram
Placebo komparator: Placebo
Propofol-sedation med placebo i.v. bolus ved induktion og placebo i.v. infusion under proceduren
Medicin: Placebo
En injektion og infusion af normalt saltvand (NaCl 0,9%) som placebo-komparator til doxapram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel iltning
Tidsramme: værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 min intervaller og ved slutningen af ​​proceduren, ved ankomst til opvågningsstuen og 5 min, 10 min og derefter med 10 min intervaller indtil udskrivelse til afdelingen
Hypoxæmi, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2 <90%), betragtes som en væsentlig ændring
værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 min intervaller og ved slutningen af ​​proceduren, ved ankomst til opvågningsstuen og 5 min, 10 min og derefter med 10 min intervaller indtil udskrivelse til afdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i systolisk arterielt tryk
Tidsramme: værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 min intervaller og ved slutningen af ​​proceduren, ved ankomst til opvågningsstuen og 5 min, 10 min og derefter med 10 min intervaller indtil udskrivelse til afdelingen
Et fald i systolisk arterielt tryk til <90 mmHg anses for signifikant
værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 min intervaller og ved slutningen af ​​proceduren, ved ankomst til opvågningsstuen og 5 min, 10 min og derefter med 10 min intervaller indtil udskrivelse til afdelingen
Puls (hjerteslag/minut)
Tidsramme: værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 min intervaller og ved slutningen af ​​proceduren, ved ankomst til opvågningsstuen og 5 min, 10 min og derefter med 10 min intervaller indtil udskrivelse til afdelingen
værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 min intervaller og ved slutningen af ​​proceduren, ved ankomst til opvågningsstuen og 5 min, 10 min og derefter med 10 min intervaller indtil udskrivelse til afdelingen
vejrtrækningshastighed (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 minutters intervaller og ved afslutningen af ​​proceduren
værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 minutters intervaller og ved afslutningen af ​​proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsvægte
Tidsramme: værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 minutters intervaller og ved afslutningen af ​​proceduren
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA(S) og Bispectral Index (BiS)
værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 minutters intervaller og ved afslutningen af ​​proceduren
End-tidal kuldioxid (CO2)
Tidsramme: værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 minutters intervaller og ved afslutningen af ​​proceduren
Et prøveudtagningskateter anbringes i næseboret
værdier registreret før proceduren, under proceduren med 5 minutters intervaller og ved afslutningen af ​​proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: på opvågningsstuen inden udskrivelsen til afdelingen
Patienten bliver bedt om at vurdere tilfredshed med den givne sedation på en syvtrinsskala, der spænder fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds
på opvågningsstuen inden udskrivelsen til afdelingen
operationslægens tilfredshed
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
Operationslægen får udleveret et spørgeskema og vurderer følgende på en 4-trins skala hver: let påføring af endoskopet, patientsamarbejde, gagging/opkastning, hoste, bøvsen, distraherende bevægelse af patienten. Også sværhedsgraden ved proceduren er vurderet på en tretrinsskala
i slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doxa1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Doxapram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner