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Doxapram als Zusatz zur Propofol-Sedierung in der Sedierung für ERCP

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital

Doxapram als Zusatz zur Propofol-Sedierung in der Sedierung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie

Eine Sedierung ist erforderlich, um die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) abzuschließen, um Beschwerden und Schmerzen während des Eingriffs zu lindern. Dies wird in der Regel durch den Einsatz von Opioiden und/oder Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder Propofol erreicht. Traditionell wurden Benzodiazepine verwendet, aber heutzutage wird Propofol zum Mittel der Wahl für die Sedierung während der ERCP.

Das Problem bei der Propofol-Sedierung ist die Tatsache, dass es zu einer kardiorespiratorischen Depression kommen kann und es dafür kein Gegenmittel gibt, wie es für Benzodiazepine der Fall ist. Einer kardiovaskulären Depression kann normalerweise leicht mit Medikamenten entgegengewirkt werden, die zur Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz während der Vollnarkose eingesetzt werden, aber die Atemdepression bleibt ein Problem.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu versuchen, der durch Propofol-Sedierung verursachten Atemdepression mit einem alten Atmungsstimulans Doxapram im Gegensatz zu Placebo mit einem doppelblinden, randomisierten Protokoll entgegenzuwirken.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Boli und eine Infusion von Doxapram die durch die Propofol-Sedierung verursachte Atemdepression lindern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 75 Jahre alt
  • ERCP haben
  • Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • >75 Jahre
  • Allergie gegen Propofol oder Doxapram
  • Epilepsie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Koronare Herzkrankheit (symptomatisch)
  • Alkoholismus
  • lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxapram
Propofol-Sedierung mit Doxapram 1 mg/kg i.v. Bolus bei Induktion und eine i.v. Infusion 1 mg/kg/h) während des Verfahrens
Arzneimittel: Doxapram
Andere Namen:
  • Dopram
  • Stimulus
  • Atmung
Placebo-Komparator: Placebo
Propofol-Sedierung mit einem Placebo i.v. Bolus bei Induktion und ein Placebo i.v. Infusion während des Eingriffs
Arzneimittel: Placebo
Eine Injektion und Infusion von normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) als Placebo-Vergleich zu Doxapram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der arteriellen Oxygenierung
Zeitfenster: Werte vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs, bei der Ankunft im Aufwachraum und in 5-Minuten-, 10-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung auf die Station
Hypoxämie, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2 < 90 %), die als signifikante Veränderung angesehen wird
Werte vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs, bei der Ankunft im Aufwachraum und in 5-Minuten-, 10-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung auf die Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Arteriendrucks
Zeitfenster: Werte vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs, bei der Ankunft im Aufwachraum und in 5-Minuten-, 10-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung auf die Station
Ein Abfall des systolischen arteriellen Drucks auf < 90 mmHg wird als signifikant angesehen
Werte vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs, bei der Ankunft im Aufwachraum und in 5-Minuten-, 10-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung auf die Station
Puls (Herzschläge/Minute)
Zeitfenster: Werte vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs, bei der Ankunft im Aufwachraum und in 5-Minuten-, 10-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung auf die Station
Werte vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs, bei der Ankunft im Aufwachraum und in 5-Minuten-, 10-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung auf die Station
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Werte, die vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurden
Werte, die vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungswaagen
Zeitfenster: Werte, die vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurden
Modifizierte Beobachterbewertung von Alertness/Sedation (MOAA(S) und Bispektralindex (BiS)
Werte, die vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurden
Endtidales Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Werte, die vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurden
Ein Probenahmekatheter wird in das Nasenloch eingeführt
Werte, die vor dem Eingriff, während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen und am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: im Aufwachraum vor der Entlassung auf die Station
Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit mit der verabreichten Sedierung auf einer siebenstufigen Skala von äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden zu bewerten
im Aufwachraum vor der Entlassung auf die Station
Zufriedenheit des operierenden Arztes
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
Der Operateur erhält einen Fragebogen und bewertet auf jeweils einer 4-stufigen Skala: Leichtigkeit beim Anlegen des Endoskops, Mitarbeit des Patienten, Würgen/Erbrechen, Husten, Aufstoßen, ablenkende Bewegung des Patienten. Auch die Schwierigkeit des Verfahrens wird auf einer dreistufigen Skala bewertet
am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doxa1

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