Доксапрам как добавка к седации пропофолом при седации при ЭРХПГ
2 декабря 2016 г. обновлено: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Доксапрам как добавка к пропофолу при седации при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Седация необходима для завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) для облегчения дискомфорта и боли во время процедуры. Обычно это достигается с помощью опиоидов и/или седативных средств, таких как бензодиазепины или пропофол. Традиционно использовались бензодиазепины, но в настоящее время пропофол становится препаратом выбора для седации во время ЭРХПГ.
Проблема с седацией пропофолом заключается в том, что она может вызывать кардиореспираторную депрессию, и для этого нет противоядия, как для бензодиазепинов. Сердечно-сосудистую депрессию обычно можно легко противодействовать препаратами, которые используются для повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений во время общей анестезии, но угнетение дыхания остается проблемой.
Целью этого исследования является попытка противодействовать угнетению дыхания, вызванному седативным действием пропофола, с использованием старого стимулятора дыхания доксапрама в отличие от плацебо с использованием двойного слепого рандомизированного протокола.
Гипотеза исследователей состоит в том, что болюсы и инфузия доксапрама облегчат угнетение дыхания, вызванное седативным действием пропофола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- < 75 лет
- Наличие ЭРХПГ
- Согласен принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- >75 лет
- аллергия на пропофол или доксапрам
- эпилепсия
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Ишемическая болезнь сердца (симптоматическая)
- алкоголизм
- отказывается от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доксапрам
Седация пропофолом с доксапрамом 1 мг/кг в/в.
болюс при индукции и в.в.
инфузия 1мг/кг/ч) во время процедуры
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Седация пропофолом с плацебо в/в
болюс при индукции и плацебо в.в.
инфузии во время процедуры
|
Инъекция и инфузия физиологического раствора (NaCl 0,9%) в качестве плацебо для сравнения с доксапрамом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальной оксигенации
Временное ограничение: значения, зарегистрированные до процедуры, во время процедуры с интервалом 5 мин и в конце процедуры, по прибытии в послеоперационную палату и через 5 мин, 10 мин и после этого с интервалом 10 мин до выписки в палату
|
Гипоксемия, насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2 <90%), рассматриваемое как значительное изменение
|
значения, зарегистрированные до процедуры, во время процедуры с интервалом 5 мин и в конце процедуры, по прибытии в послеоперационную палату и через 5 мин, 10 мин и после этого с интервалом 10 мин до выписки в палату
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: значения, зарегистрированные до процедуры, во время процедуры с интервалом 5 мин и в конце процедуры, по прибытии в послеоперационную палату и через 5 мин, 10 мин и после этого с интервалом 10 мин до выписки в палату
|
Падение систолического артериального давления до <90 мм рт. ст. считается значительным.
|
значения, зарегистрированные до процедуры, во время процедуры с интервалом 5 мин и в конце процедуры, по прибытии в послеоперационную палату и через 5 мин, 10 мин и после этого с интервалом 10 мин до выписки в палату
|
|
Пульс (сердечных сокращений в минуту)
Временное ограничение: значения, зарегистрированные до процедуры, во время процедуры с интервалом 5 мин и в конце процедуры, по прибытии в послеоперационную палату и через 5 мин, 10 мин и после этого с интервалом 10 мин до выписки в палату
|
значения, зарегистрированные до процедуры, во время процедуры с интервалом 5 мин и в конце процедуры, по прибытии в послеоперационную палату и через 5 мин, 10 мин и после этого с интервалом 10 мин до выписки в палату
|
|
|
частота дыхания (вдохов/минуту)
Временное ограничение: значения, записанные до процедуры, во время процедуры с 5-минутными интервалами и в конце процедуры
|
значения, записанные до процедуры, во время процедуры с 5-минутными интервалами и в конце процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы для успокоения
Временное ограничение: значения, записанные до процедуры, во время процедуры с 5-минутными интервалами и в конце процедуры
|
Модифицированная оценка наблюдателем бодрствования/седативного эффекта (MOAA(S) и биспектральный индекс (BiS)
|
значения, записанные до процедуры, во время процедуры с 5-минутными интервалами и в конце процедуры
|
|
Углекислый газ в конце выдоха (CO2)
Временное ограничение: значения, записанные до процедуры, во время процедуры с 5-минутными интервалами и в конце процедуры
|
Катетер для взятия проб помещается в ноздрю
|
значения, записанные до процедуры, во время процедуры с 5-минутными интервалами и в конце процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в послеоперационной палате перед выпиской в палату
|
Пациента просят оценить удовлетворенность данной седацией по семиступенчатой шкале от крайне неудовлетворенного до чрезвычайно удовлетворенного.
|
в послеоперационной палате перед выпиской в палату
|
|
удовлетворенность оперирующим врачом
Временное ограничение: в конце процедуры
|
Оперирующему врачу дается анкета, и каждая из них оценивает по 4-ступенчатой шкале: легкость наложения эндоскопа, сотрудничество с пациентом, рвотные позывы/рвота, кашель, отрыжка, отвлекающие движения пациента.
Также сложность процедуры оценивается по трехступенчатой шкале.
|
в конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doxa1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .