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Doxapram come additivo alla sedazione con propofol in sedazione per ERCP

2 dicembre 2016 aggiornato da: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital

Doxapram come additivo alla sedazione con propofol nella sedazione per colangiopancreatografia retrograda endoscopica

La sedazione è necessaria per completare la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per alleviare il disagio e il dolore durante la procedura. Questo di solito si ottiene con l'uso di oppioidi e/o agenti sedativi come le benzodiazepine o il propofol. Tradizionalmente sono state utilizzate le benzodiazepine, ma oggigiorno il propofol sta diventando il farmaco di scelta per la sedazione durante l'ERCP.

Il problema con la sedazione con propofol è il fatto che può causare depressione cardiorespiratoria e non esiste un antidoto per questo come per le benzodiazepine. La depressione cardiovascolare di solito può essere facilmente contrastata con farmaci usati per aumentare la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca durante l'anestesia generale, ma la depressione respiratoria rimane un problema.

Lo scopo di questo studio è cercare di contrastare la depressione respiratoria causata dalla sedazione con propofol utilizzando un vecchio stimolante respiratorio doxapram rispetto al placebo utilizzando un protocollo randomizzato in doppio cieco.

L'ipotesi dei ricercatori è che i boli e un'infusione di doxapram alleviano la depressione respiratoria causata dalla sedazione con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 75 anni di età
  • Avere ERCP
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • >75 anni di età
  • allergia al propofol o al doxapram
  • epilessia
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Malattia coronarica (sintomatica)
  • alcolismo
  • rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxapram
Sedazione con propofol con doxapram 1 mg/kg i.v. bolo all'induzione e una somministrazione e.v. infusione 1 mg/kg/h) durante la procedura
Droga: Doxapram
Altri nomi:
  • Dopram
  • Stimolex
  • Respiram
Comparatore placebo: Placebo
Sedazione con propofol con placebo i.v. bolo all'induzione e un placebo i.v. infusione durante la procedura
Droga: Placebo
Un'iniezione e infusione di soluzione fisiologica normale (NaCl 0,9%) come comparatore placebo per doxapram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: valori registrati prima della procedura, durante la procedura ad intervalli di 5 min e alla fine della procedura, all'arrivo in sala risveglio e ad intervalli di 5 min, 10 min, e successivamente ad intervalli di 10 min fino alla dimissione in reparto
Ipossiemia, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2 <90%), considerata come un cambiamento significativo
valori registrati prima della procedura, durante la procedura ad intervalli di 5 min e alla fine della procedura, all'arrivo in sala risveglio e ad intervalli di 5 min, 10 min, e successivamente ad intervalli di 10 min fino alla dimissione in reparto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: valori registrati prima della procedura, durante la procedura ad intervalli di 5 min e alla fine della procedura, all'arrivo in sala risveglio e ad intervalli di 5 min, 10 min, e successivamente ad intervalli di 10 min fino alla dimissione in reparto
Un calo della pressione arteriosa sistolica a <90 mmHg è considerato significativo
valori registrati prima della procedura, durante la procedura ad intervalli di 5 min e alla fine della procedura, all'arrivo in sala risveglio e ad intervalli di 5 min, 10 min, e successivamente ad intervalli di 10 min fino alla dimissione in reparto
Polso (battiti cardiaci/minuto)
Lasso di tempo: valori registrati prima della procedura, durante la procedura ad intervalli di 5 min e alla fine della procedura, all'arrivo in sala risveglio e ad intervalli di 5 min, 10 min, e successivamente ad intervalli di 10 min fino alla dimissione in reparto
valori registrati prima della procedura, durante la procedura ad intervalli di 5 min e alla fine della procedura, all'arrivo in sala risveglio e ad intervalli di 5 min, 10 min, e successivamente ad intervalli di 10 min fino alla dimissione in reparto
frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: valori registrati prima della procedura, durante la procedura a intervalli di 5 minuti e alla fine della procedura
valori registrati prima della procedura, durante la procedura a intervalli di 5 minuti e alla fine della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di sedazione
Lasso di tempo: valori registrati prima della procedura, durante la procedura a intervalli di 5 minuti e alla fine della procedura
Valutazione modificata dell'osservatore di allerta/sedazione (MOAA(S) e Bispectral Index (BiS)
valori registrati prima della procedura, durante la procedura a intervalli di 5 minuti e alla fine della procedura
Anidride carbonica di fine espirazione (CO2)
Lasso di tempo: valori registrati prima della procedura, durante la procedura a intervalli di 5 minuti e alla fine della procedura
Un catetere di prelievo viene inserito nella narice
valori registrati prima della procedura, durante la procedura a intervalli di 5 minuti e alla fine della procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: in sala risveglio prima della dimissione in reparto
Al paziente viene chiesto di valutare la soddisfazione per la sedazione data su una scala a sette gradini che va da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto
in sala risveglio prima della dimissione in reparto
soddisfazione del medico operativo
Lasso di tempo: al termine della procedura
Il medico operante riceve un questionario e valuta quanto segue su una scala di 4 gradini ciascuno: facilità di applicazione dell'endoscopio, cooperazione del paziente, vomito/vomito, tosse, eruttazione, movimento di distrazione del paziente. Anche la difficoltà della procedura è valutata su una scala a tre gradini
al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doxa1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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