Doxapram como aditivo à sedação com propofol na sedação para CPRE
2 de dezembro de 2016 atualizado por: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram como aditivo à sedação com propofol em sedação para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
A sedação é necessária para concluir a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para aliviar o desconforto e a dor durante o procedimento. Isso geralmente é obtido com o uso de opioides e/ou agentes sedativos, como benzodiazepínicos ou propofol. Tradicionalmente, os benzodiazepínicos têm sido usados, mas atualmente o propofol está se tornando a droga de escolha para sedação durante a CPRE.
O problema da sedação com propofol é que pode causar depressão cardiorrespiratória e não há antídoto para isso como há para os benzodiazepínicos. A depressão cardiovascular geralmente pode ser facilmente neutralizada com medicamentos usados para aumentar a pressão arterial ou a frequência cardíaca durante a anestesia geral, mas a depressão respiratória continua sendo um problema.
O objetivo deste estudo é tentar neutralizar a depressão respiratória causada pela sedação com propofol usando um antigo estimulante respiratório doxapram em oposição ao placebo usando um protocolo randomizado duplo-cego.
A hipótese dos investigadores é que bolus e uma infusão de doxapram aliviarão a depressão respiratória causada pela sedação com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 75 anos de idade
- Tendo CPRE
- Concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- >75 anos de idade
- alergia a propofol ou doxapram
- epilepsia
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Doença arterial coronariana (sintomática)
- alcoolismo
- se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doxapram
Sedação com propofol com doxapram 1mg/kg i.v.
bolus na indução e uma injeção i.v.
infusão 1mg/kg/h) durante o procedimento
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Sedação com propofol com placebo i.v.
bolus na indução e um placebo i.v.
infusão durante o procedimento
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Uma injeção e infusão de solução salina normal (NaCl 0,9%) como placebo em comparação com doxapram
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na oxigenação arterial
Prazo: valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e ao final do procedimento, na chegada à sala de recuperação e aos 5 min, 10 min, e depois disso em intervalos de 10 min até a alta para a enfermaria
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Hipoxemia, saturação de oxigênio pela oximetria de pulso (SpO2 <90%), considerada alteração significativa
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valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e ao final do procedimento, na chegada à sala de recuperação e aos 5 min, 10 min, e depois disso em intervalos de 10 min até a alta para a enfermaria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e ao final do procedimento, na chegada à sala de recuperação e aos 5 min, 10 min, e depois disso em intervalos de 10 min até a alta para a enfermaria
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Uma queda da pressão arterial sistólica para <90 mmHg é considerada significativa
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valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e ao final do procedimento, na chegada à sala de recuperação e aos 5 min, 10 min, e depois disso em intervalos de 10 min até a alta para a enfermaria
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Pulso (batimentos cardíacos/minuto)
Prazo: valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e ao final do procedimento, na chegada à sala de recuperação e aos 5 min, 10 min, e depois disso em intervalos de 10 min até a alta para a enfermaria
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valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e ao final do procedimento, na chegada à sala de recuperação e aos 5 min, 10 min, e depois disso em intervalos de 10 min até a alta para a enfermaria
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frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e no final do procedimento
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valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e no final do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de sedação
Prazo: valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e no final do procedimento
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Avaliação do observador modificada de Prontidão/sedação (MOAA(S) e Índice Bispectral (BiS)
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valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e no final do procedimento
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Dióxido de carbono expirado (CO2)
Prazo: valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e no final do procedimento
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Um cateter de amostragem é colocado na narina
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valores registrados antes do procedimento, durante o procedimento em intervalos de 5 min e no final do procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: na sala de recuperação antes da alta para a enfermaria
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O paciente é solicitado a avaliar a satisfação com a sedação administrada em uma escala de sete etapas, variando de extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito
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na sala de recuperação antes da alta para a enfermaria
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satisfação do médico operacional
Prazo: no final do procedimento
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O médico operador recebe um questionário e classifica o seguinte em uma escala de 4 etapas cada: facilidade de aplicar o endoscópio, cooperação do paciente, engasgos/vômitos, tosse, arrotos, movimento de distração do paciente.
A dificuldade do procedimento também é classificada em uma escala de três etapas
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no final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doxa1
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