Doxapram jako dodatek do propofolu Sedacja w sedacji do ERCP
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram jako dodatek do sedacji propofolem w sedacji w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Sedacja jest konieczna do zakończenia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu złagodzenia dyskomfortu i bólu podczas zabiegu. Zwykle osiąga się to za pomocą opioidów i/lub środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub propofol. Tradycyjnie stosowano benzodiazepiny, obecnie propofol staje się lekiem z wyboru w sedacji podczas ECPW.
Problem z sedacją propofolową polega na tym, że może ona powodować depresję krążeniowo-oddechową i nie ma na nią antidotum, jak na benzodiazepiny. Depresji sercowo-naczyniowej można zwykle łatwo przeciwdziałać za pomocą leków stosowanych w celu podwyższenia ciśnienia krwi lub przyspieszenia akcji serca podczas znieczulenia ogólnego, ale depresja oddechowa pozostaje problemem.
Celem tego badania jest próba przeciwdziałania depresji oddechowej spowodowanej sedacją propofolem przy użyciu starego stymulatora oddechowego doksapramu w przeciwieństwie do placebo przy użyciu protokołu randomizowanego z podwójnie ślepą próbą.
Hipoteza badaczy jest taka, że bolusy i wlew doksapramu złagodzą depresję oddechową spowodowaną sedacją propofolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 75 lat
- Posiadanie ECPW
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- >75 lat
- uczulenie na propofol lub doksapram
- padaczka
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Choroba wieńcowa (objawowa)
- alkoholizm
- odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doksapram
Sedacja propofolem doksapramem 1mg/kg i.v.
bolus przy indukcji i i.v.
infuzja 1mg/kg/h) w trakcie zabiegu
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sedacja propofolem z placebo i.v.
bolus przy indukcji i placebo i.v.
infuzja podczas zabiegu
|
Wstrzyknięcie i wlew soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) jako porównanie placebo z doksapramem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utlenowania krwi tętniczej
Ramy czasowe: wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i po zakończeniu zabiegu, po przybyciu na salę wybudzeń oraz po 5 min, 10 min, a następnie w odstępach 10 min do wypisu na oddział
|
Hipoksemia, saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrycznie (SpO2 <90%), uznawana za istotną zmianę
|
wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i po zakończeniu zabiegu, po przybyciu na salę wybudzeń oraz po 5 min, 10 min, a następnie w odstępach 10 min do wypisu na oddział
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i po zakończeniu zabiegu, po przybyciu na salę wybudzeń oraz po 5 min, 10 min, a następnie w odstępach 10 min do wypisu na oddział
|
Za znaczący uważa się spadek skurczowego ciśnienia tętniczego do <90 mmHg
|
wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i po zakończeniu zabiegu, po przybyciu na salę wybudzeń oraz po 5 min, 10 min, a następnie w odstępach 10 min do wypisu na oddział
|
|
Puls (uderzenia serca/minutę)
Ramy czasowe: wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i po zakończeniu zabiegu, po przybyciu na salę wybudzeń oraz po 5 min, 10 min, a następnie w odstępach 10 min do wypisu na oddział
|
wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i po zakończeniu zabiegu, po przybyciu na salę wybudzeń oraz po 5 min, 10 min, a następnie w odstępach 10 min do wypisu na oddział
|
|
|
częstość oddechów (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i na końcu zabiegu
|
wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i na końcu zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale sedacji
Ramy czasowe: wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i na końcu zabiegu
|
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA(S) i wskaźnik bispektralny (BiS)
|
wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i na końcu zabiegu
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i na końcu zabiegu
|
Cewnik do pobierania próbek umieszcza się w nozdrzu
|
wartości rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu w odstępach 5 min i na końcu zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: na sali pooperacyjnej przed wypisem na oddział
|
Pacjent proszony jest o ocenę zadowolenia z podanej sedacji w siedmiostopniowej skali od skrajnie niezadowolony do skrajnie zadowolony
|
na sali pooperacyjnej przed wypisem na oddział
|
|
zadowolenie lekarza operującego
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Lekarz operujący otrzymuje kwestionariusz i ocenia w 4-stopniowej skali: łatwość zakładania endoskopu, współpracę pacjenta, dławienie się/wymioty, kaszel, odbijanie się, rozpraszające ruchy pacjenta.
Również trudność zabiegu oceniana jest w trzystopniowej skali
|
na końcu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doxa1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .